Tobrex LA 3 mg/ml depotøjendråber

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

TOBRAMYCIN

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

S01AA12

INN（国際名）:

tobramycin

投薬量:

3 mg/ml

医薬品形態:

depotøjendråber

承認日:

2015-04-01

製品の特徴

2. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBREX LA, DEPOTØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobrex LA
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 3 mg tobramycin.
Hjælpestoffer:
1 ml opløsning indeholder 0,12 mg benzododecinium bromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotøjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af eksterne infektioner i øjet og adnexa forårsaget
af tobramycin-følsomme/
mistænkt følsomme bakterier hos voksne og børn fra 1 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne inklusive ældre_
En dråbe Tobrex LA i konjunktivalsækken 2 gange daglig (morgen og
aften) i 7

1 dage.
Svære infektioner
1.dag: Dryp 4 gange i dagtimerne. Derefter dryppes én dråbe i hvert
øje 2 gange daglig i
dagtimerne i 6

1 dage.
_Pædiatrisk population_
Tobrex LA kan bruges til børn fra 1 år og opefter med samme dosis
som til voksne. Data,
der foreligger på nuværende tidspunkt, er beskrevet i pkt. 5.1.
Sikkerhed og virkning hos
børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
_dk_hum_55350_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Okulær anvendelse af tobramycin giver en meget lille systemisk
eksponering. Ved
samtidig systemisk behandling med et aminoglykosid antibiotikum bør
den totale serum-
koncentration overvåges for at sikre, at et passende terapeutisk
niveau opretholdes.
Administration
Til okulær brug.
Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug. Fjern den
løse krave fra hætten, første
gang flasken åbnes.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man
være opmærksom på
ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader
med spidsen af flasken.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjet efter
administration anbefales. Det
kan reducere den systemiske absorption af lægemidler indgivet i øjet
og resultere i færre
systemiske