国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tigecyclinum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J01AA12
Tigecyclinum
50 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501631
2027-12-19
1 zmMAH_02.06.2023 v2 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TIGECYCLINE GENOPTIM, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Tygecyklina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tigecycline Genoptim i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Genoptim 3. Jak stosować lek Tigecycline Genoptim 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tigecycline Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIGECYCLINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tigecycline Genoptim jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego dziaÅ‚anie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywoÅ‚ujÄ…cych zakażenia. Lek Tigecycline Genoptim zostaÅ‚ przepisany przez lekarza dorosÅ‚emu pacjentowi lub dziecku w wieku od 8 lat w celu leczenia jednego z nastÄ™pujÄ…cych rodzajów ciężkich zakażeÅ„: ï‚· powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich (tkanki znajdujace siÄ™ pod skórÄ…), z wyjÄ…tkiem zakażeÅ„ stopy cukrzycowej, ï‚· powikÅ‚ane zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej. Lek Tigecycline Genoptim jest stosowany wyÅ‚Ä…cznie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki nie sÄ… odpowiednie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na tygecyklinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. mi 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
1 17.05.2023 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny ( _Tigecyclinum_ ). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie pomaraÅ„czowej. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 5 do 6,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tigecycline TZF jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od oÅ›miu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): ï‚· powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjÄ…tkiem zakażeÅ„ stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); ï‚· powikÅ‚ane zakażenia wewnÄ…trzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tigecycline TZF należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest wÅ‚aÅ›ciwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzglÄ™dnić oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce prawidÅ‚owego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li _ Zalecane dawkowanie dla osób dorosÅ‚ych: dawka poczÄ…tkowa 100 mg, a nastÄ™pnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. _Dzieci i mÅ‚odzież (w wieku od 8 do 17 lat) _ Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. MÅ‚odzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia ustala siÄ™ w zależnoÅ›ci od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz 2 17.05.2023 v1 klinicznej reakcji pacjenta na leczenie. _Osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Nie ma koniecznoÅ›ci modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszÅ‚ym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynnoÅ› 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€