TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

tigécycline 50 mg

から入手可能:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATCコード:

J01AA12

INN（国際名）:

tigécycline 50 mg

医薬品形態:

Poudre

構図:

pour un flacon > tigécycline 50 mg

パッケージ内のユニット:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

処方タイプ:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

治療領域:

Antibiotiques pour usage systémique

適応症:

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC : J01AA12La tigécycline est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.Votre médecin vous a prescrit de la tigécycline parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections graves suivantes : Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques. Infection compliquée de l’abdomen.La tigécycline est utilisée uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.

製品概要:

TIGECYCLINE 50 mg - TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

認証ステータス:

Valide

承認日:

2022-11-02

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
Dénomination du médicament
TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Tigécycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique,
tétracyclines, code ATC :
J01AA12
La tigécycline est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il
agit en arrêtant la croissance de
bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit de la tigécycline parce que vous ou
votre enfant âgé d’au moins 8 ans
présentez l’une des infections graves suivantes :
·
Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu
sous la peau), à l'exception des
infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
·
Infection compliquée de l’abdomen.
La tigécycline est utilisée uniquement lorsque votre médecin
considère que les autres antibiotiques ne
s

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIGECYCLINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 10 mg de
tigécycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée (sous forme libre ou agglomérée), orange à
rouge orangée, sans contamination visible.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 4,0 et 6,0 et son
osmolarité est comprise entre 240 et
320 mOsm/kg suivant le solvant utilisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La tigécycline est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 8
ans et plus dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
·
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à
l’exclusion des infections du pied
chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).
·
Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
La tigécycline ne doit être utilisée qu’en l’absence
d’antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques
4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est une dose initiale de 100 mg suivie
d’une dose de 50 mg toutes les 12
heures pendant 5 à 14 jours.
Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)
·
Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les
12 heures par voie intraveineuse
jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant
5 à 14 jours.
·
Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes
les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de
l’infection ainsi que de la réponse clinique du
patient.
Personne