Thiotepa "Lederle" 15mg

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Thiotepa

から入手可能:

Riemser Arzneimittel AG (8012913)

医薬品形態:

Trockensubstanz

構図:

Teil 1 - Trockensubstanz; Thiotepa (07962) 15 Milligramm

投与経路:

Zur lokalen Anwendung; Injektion intravenös; Injektion intraarteriell; Injektion intramuskulär

認証ステータス:

erloschen

情報リーフレット

ThiotepaLederle_pal_DE_2008_05
Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
_THIOTEPA "LEDERLE" 15 MG_
_, _
_Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion und zur
Instillation _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Thiotepa "Lederle" 15 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thiotepa "Lederle" 15 mg
beachten?
3. Wie ist Thiotepa "Lederle" 15 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thiotepa "Lederle" 15 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST THIOTEPA "LEDERLE" 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa "Lederle" 15 mg gehört zur Gruppe der Zytostatika und
Metastasenhemmer.
Thiotepa "Lederle" 15 mg wird angewendet:
Lokale Anwendung:
-
Blasenpapillome
-
Blasenkarzinome
-
Kondylome
-
karzinomatöse Pleura- und Peritonealergüsse.
Systemische Behandlung:
-
Mamma-Karzinom
-
Ovarial-Karzinom
-
chronische Leukämien
-
Morbus Hodgkin.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER
ANWENDUNG VON
THIOTEPA "LEDERLE" 15 MG
BEACHTEN?
THIOTEPA "LEDERLE" 15 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind.
Bestehende Infektionen, Leberschäden und Nierenfunktionsstörungen
sowie Erkrankungen des
hämatopoetischen Systems stellen Kontraindikationen für die
Anwendung des Zytostatikums
dar bzw. erfordern eine besonder

製品の特徴

Fachinformation
Seite 1/3
ThiotepaLederle_spc_DE_2008_05
THIOTEPA "LEDERLE" 15 MG
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMIT-
TELS
Thiotepa "Lederle" 15 mg,
_Pulver _
_zur _
_Herstellung _
_einer _
_Lö-_
_sung zur Injektion und zur Instilla-_
_tion _
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1
Durchstechflasche
mit
15
mg
Pulver enthält: 15 mg Thiotepa.
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen Bestandteile siehe Ab-
schnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver
zur
Herstellung
einer
Lö-
sung zur Injektion und zur Instilla-
tion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Lokale Anwendung: _
- Blasenpapillome
- Blasenkarzinome
- Kondylome
- karzinomatöse Pleura- und Peri-
tonealergüsse
_Systemische Behandlung: _
- Mamma-Karzinom
- Ovarial-Karzinom
- Chronische Leukämien
- Morbus Hodgkin
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
_Dosierung und Anwendungsweise _
_bei lokaler Applikation: _
_a) Harnblaseninstillationen _
30 - 60 mg Thiotepa werden in 30 -
60 ml Wasser für Injektionszwecke
gelöst
und
durch
einen
Blasen-
katheter instilliert. Der Patient wird
angehalten, 8 - 12 Stunden vor der
Instillation
die
Flüssigkeitszufuhr
einzuschränken
und
nach
der
Applikation die Lösung mindestens
2
Stunden
in
der
Blase
zu
be-
halten.
Die Abstände zwischen den Instil-
lationen
sollten
mindestens
eine
Woche betragen; je nach den Er-
gebnissen von Blutbild und endo-
skopischem Befund auch länger.
_b) Kondylome _
Kondylome z.B. der Glans penis
werden 1 x wöchentlich in 60 mg
Thiotepa - gelöst in 30 - 40 ml
Wasser
für
Injektionszwecke
-
4
Stunden
lang
gebadet.
Diese
Prozedur sollte mehrfach im Ab-
stand von einer Woche wiederholt
werden.
_c) _
_Karzinomatöse _
_Pleura- _
_und _
_Peritonealergüsse _
Intrakavitäre
Applikationen
von
Thiotepa
werden
einmal
wö-
chentlich in einer Dosierung von
15-60
mg
vorgenommen.
Die
Flüssigkeitsmenge,
auf
die
ver-
dünnt
wird,
kann
vom
behan-
delnden Arzt individuell bestimmt
werden.
_Dosierung _
_und _
_Anwendung _
_bei _
_systemischer Applikation: _
_Konventionelle Dosierung: _