Theracap 131

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

NATRIUMIODID [*131*I]

から入手可能:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co KG

ATCコード:

V10XA01

INN（国際名）:

SODIUM IODID [* 131 * I]

パッケージ内のユニット:

1 Stück, Laufzeit: 0 Monate

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治療領域:

*131*I-Iodine compounds

製品概要:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

承認日:

2001-02-12

情報リーフレット

Seite 1
Radioaktives Arzneimittel
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
THERACAP
131
Natriumjodid
[
131
I
]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Einnahme dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den behandelnden
Nuklearmediziner.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den behandelnden
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist THERACAP 131 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Einnahme von THERACAP
131
beachtet werden?
3.
Wie ist THERACAP
131
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist THERACAP
131
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist THERACAP
131
und wofür wird es angewendet?
THERACAP
131
ist ein Arzneimittel für Erwachsene, Kinder und Jugendliche, um
Folgendes zu
behandeln:
-
Schilddrüsentumore
-
Überfunktion der Schilddrüse
Dieses Arzneimittel enthält Natriumjodid (
131
I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten
Organen wie der Schilddrüse anreichert.
Dieses Arzneimittel ist radioaktiv, aber Ihre Ärzte haben den
klinischen Nutzen dieser
Untersuchung/Therapie höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie bei
Anwendung ausgesetzt werden.
2.
Was sollte vor der Einnahme von THERACAP
131
beachtet werden?
THERACAP
131
darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Natriumjodid
[
131
I
]
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie schwanger sind.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn Sie Probleme beim Schlucken haben.
-
wenn Sie eine verengte Speiseröhre haben.
-
wenn Sie Magenprobleme haben.
-
wenn Sie eine herabgesetzte Beweglichkeit des Magens oder Darms haben.
Seite 2
Wenn einer d

製品の特徴

Seite 1
Radioaktives Arzneimittel
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THERACAP
131
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
THERACAP
liegt als einzelne gelbe Kapsel vor, die Natriumjodid

131
I

in der folgenden
Dosierungsbreite enthält: 37-740 MBq in 37 MBq-Schritten, 50-1000 MBq
in 50 MBq-Schritten, 0.925 –
5,55 GBq in 185 MBq-Schritten und 1000-5500 MBq in 100 MBq-Schritten
zum Kalibrierungszeitpunkt.
Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid.
Jod-131 wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen. Iod-131 kann auch im
Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt
werden. Jod-131 hat eine
Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Aussendung von
Gamma-Strahlung von 365 keV (81,7
%), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer
Maximalenergie von 606 keV zu
stabilem Xenon-131.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält nicht mehr als 50 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gelbe Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eine Schilddrüsentherapie mit radioaktivem Jod ist bei den folgenden
Erkrankungen bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern indiziert:
-
Hyperthyreoidismus: Behandlung der Graves-Krankheit, toxischem
multinodulärem Kropf oder
autonomen Adenomen.
-
Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms
einschließlich
Metastasierung.
Die Therapie mit Natriumjodid (
131
I) wird in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und mit einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Seite 2
Dieses Arzneimittel darf nur von zugelassenem, medizinischem
Fachpersonal in dafür bestimmten
klinischen Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Die verabreichte Aktivität obliegt der ärztlichen Entscheidung. Die
volle therapeutische Wirksamkeit
wird erst nach mehreren Monaten erreicht. Die Aktivität der Kap