THERACAP 131 TM

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Nemecko

ATCコード:

V10XA01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

cps 1x3,7 GBq (púzdro); cps 1x37 MBq (púzdro); cps 1x74 MBq (púzdro); cps 1x111 MBq (púzdro); cps 1x148 MBq (púzdro)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

88 - RADIOPHARMACA

治療領域:

Jodid sodný (131I)

製品概要:

cps 1x5,550 GBq (púzdro); cps 1x5,365 GBq (púzdro); cps 1x5,180 GBq (púzdro); cps 1x4,995 GBq (púzdro); cps 1x4,810 GBq (púzdro); cps 1x4,625 GBq (púzdro); cps 1x4,440 GBq (púzdro); cps 1x4,255 GBq (púzdro); cps 1x4,070 GBq (púzdro); cps 1x3,885 GBq (púzdro); cps 1x3,515 GBq (púzdro); cps 1x3,330 GBq (púzdro); cps 1x3,145 GBq (púzdro); cps 1x2,960 GBq (púzdro); cps 1x2,775 GBq (púzdro); cps 1x2,590 GBq (púzdro); cps 1x2,405 GBq (púzdro); cps 1x2,220 GBq (púzdro); cps 1x2035 MBq (púzdro); cps 1x1998 MBq (púzdro); cps 1x1961 MBq (púzdro); cps 1x1924 MBq (púzdro); cps 1x1887 MBq (púzdro); cps 1x1850 MBq (púzdro); cps 1x1813 MBq (púzdro); cps 1x1776 MBq (púzdro); cps 1x1739 MBq (púzdro); cps 1x1702 MBq (púzdro); cps 1x1665 MBq (púzdro); cps 1x1628 MBq (púzdro); cps 1x1591 MBq (púzdro); cps 1x1554 MBq (púzdro); cps 1x1517 MBq (púzdro); cps 1x1480 MBq (púzdro); cps 1x1443 MBq (púzdro); cps 1x1406 MBq (púzdro); cps 1x1369 MBq (púzdro); cps 1x1332 MBq (púzdro); cps 1x1295 MBq (púzdro); cps 1x1258 MBq (púzdro); cps 1x1221 MBq (púzdro); cps 1x1184 MBq (púzdro); cps 1x1147 MBq (púzdro); cps 1x1110 MBq (púzdro); cps 1x1073 MBq (púzdro); cps 1x1036 MBq (púzdro); cps 1x999 MBq (púzdro); cps 1x962 MBq (púzdro); cps 1x925 MBq (púzdro); cps 1x888 MBq (púzdro); cps 1x851 MBq (púzdro); cps 1x814 MBq (púzdro); cps 1x777 MBq (púzdro); cps 1x740 MBq (púzdro); cps 1x703 MBq (púzdro); cps 1x666 MBq (púzdro); cps 1x629 MBq (púzdro); cps 1x592 MBq (púzdro); cps 1x555 MBq (púzdro); cps 1x518 MBq (púzdro); cps 1x481 MBq (púzdro); cps 1x444 MBq (púzdro); cps 1x370 MBq (púzdro); cps 1x407 MBq (púzdro); cps 1x333 MBq (púzdro); cps 1x296 MBq (púzdro); cps 1x185 MBq (púzdro); cps 1x259 MBq (púzdro); cps 1x222 MBq (púzdro); cps 1x148 MBq (púzdro); cps 1x111 MBq (púzdro); cps 1x74 MBq (púzdro); cps 1x37 MBq (púzdro); cps 1x3,7 GBq (púzdro)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2004-04-30

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev,č, 2021/04530-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
THERACAP
131TM
37 MBQ-5,55 GBQ
TVRDÉ
KAPSULY
jodid (
131
I) sodný (v tomto letáku nazývaný THERACAP)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO V
ÁM BUDE LIEK PODANÝ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
ktorý bude dohliadať na
vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je THERACAP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako bude THERACAP použitý
3.
Ako sa THERACAP používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať THERACAP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE THERACAP A
NA ČO SA POUŽÍVA
THERACAP je liek používaný u dospelých, detí a dospievajúcich na
liečbu:

nádorov štítnej žľazy a

vysokoaktívnej štítnej žľazy
Tento liek obsahuje jodid (
131
I) sodný, rádioaktívnu látku, ktorá sa zhromažďuje v určitých
orgánoch
akým je štítna žľaza.
Tento liek je rádioaktívny, ale vaši lekári zvážili, že
klinický prínos z vyšetrenia týmto liekom
prevažuje nad rizikom zo žiarenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO BUDE THERACAP
POUŽITÝ
THERACAP NESMIE
BYŤ POUŽITÝ
:

ak ste alergický na jodid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak ste tehotná.

ak dojčíte.

ak nedokážete normálne prehĺtať.

ak máte obštrukciu pažeráka.

ak máte problémy so žalúdkom.

ak máte spomalené pohyby žalúdka alebo čriev.
Ak sa vás čokoľvek z tohto týka,
OZNÁMTE TO LEKÁROVI NUKLEÁRNEJ MEDICÍNY

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04530-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
THERACAP
131TM
37 MBq-5,55 GBq tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
THERACAP
131TM
je
jedna
žltá
kapsula,
ktorá
obsahuje
jodid
(
131
I)
sodný
v
rozsahu
dávok
37-2035 MBq po 37 MBq a 2,22-5,55 GBq po 185 MBq aktivity v
referenčnom dátume. Každá tvrdá
kapsula obsahuje maximálne 20 μg jodidu sodného.
Jód-131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (
235
U) alebo ožarovaním stabilného telúru
neutrónmi.
131
I má fyzikálny polčas rozpadu 8,02 dňa. Rozpadá sa emisiou gama
žiarenia s energiami
365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %), 284 keV (6,1 %) a žiarenia beta s
maximálnou energiou 606 keV
na stabilný xenón (
131
Xe).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje nie viac ako 50 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Žltá želatínová kapsula
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná u
dospelých a detí pri:

hypertyreóze: liečba Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej
strumy alebo autonómnych
strúm,

liečbe papilárneho alebo folikulárneho karcinómu štítnej
žľazy, vrátane ich metastáz.
Terapia jodidom (
131
I) sodným sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a
tyreostatickou liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú podávať len oprávnení zdravotnícki odborníci v
určenom klinickom zariadení (pozri
časť 6.6).
Dávkovanie
Aktivita, ktorá sa má podávať, je záležitosťou posúdenia
klinického stavu chorého. Terapeutický
účinok sa dosiahne až za niekoľko týždňov. Aktivita kapsuly má
byť určená pred použitím.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04530-ZIB
2
_Dospelí_
_ _
_Liečba hypertyreózy_
_ _
Rádioaktívny jód môže byť použitý na liečbu hypertyreózy v
prípade zlyhania medika