国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunsuppressive
Multippelt myelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
autorisert
2008-04-16
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN THALIDOMIDE BMS 50 MG HARDE KAPSLER talidomid ADVARSEL TALIDOMID FORÅRSAKER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. IKKE TA TALIDOMID HVIS DU ER GRAVID ELLER KAN BLI GRAVID. DU MÅ FØLGE RÅDENE OM PREVENSJON FRA LEGEN. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thalidomide BMS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Thalidomide BMS 3. Hvordan du bruker Thalidomide BMS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thalidomide BMS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA THALIDOMIDE BMS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA THALIDOMIDE BMS ER Thalidomide BMS inneholder et virkestoff kalt talidomid. Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker. HVA THALIDOMIDE BMS BRUKES MOT Thalidomide BMS brukes sammen med to andre legemidler kalt “melfalan” og “prednison” til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose. Det brukes hos personer som nylig har fått diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet legemiddel mot myelomatose, hos personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre enn 65 år og ikke kan behandles med høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å håndtere. HVA MYELOMATOSE ER Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller. Disse cellene samles i benmargen og 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Thalidomide BMS 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 50 mg talidomid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hardHvite, ugjennomsiktige kapsler merket med “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Thalidomide BMS i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi. Thalidomide BMS foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide BMS graviditetsforebyggende program. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved talidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt. 4.4). Dosering Anbefalt dose talidomid er 200 mg oralt daglig. Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager). TABELL 1: STARTDOSER FOR TALIDOMID I KOMBINASJON MED MELFALAN OG PREDNISON ALDER (ÅR) ANC * (/MIKROL) TROMBOCYTTALL (/MIKROL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 < 1500 OG < 100 000 200 mg daglig 0,25 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig ≤ 75 < 1500 til ≥ 1000 ELLER < 100 000 til ≥ 50 000 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig > 75 < 1500 OG < 100 000 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig > 75 < 1500 til ≥ 1000 ELLER < 100 000 til ≥ 50 000 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig * ANC: Absolutt nøytrofiltall ( _Absolute Neutrophil Count_ ) a Talidomid dosert én gang daglig ved sengetid på dag 1 til 42 i hver 42-dagers syklus. b På grunn av den sedative effekten som er forbundet med talidomid, er det kjent at administrasjon ved sengetid vanligvis bedrer tolerabiliteten. c Melfalan dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus. d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 完全なドキュメントを読む