Tetravac

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

から入手可能:

Orifarm GmbH (3237116)

INN（国際名）:

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

医薬品形態:

Suspension zur Injektion

構図:

Diphtherie-Toxoid (31572) 30 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid (31573) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

投与経路:

Injektion intramuskulär

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2006-08-11

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Ihr
Kind
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist TETRAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TETRAVAC beachten?
3.
Wie ist TETRAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TETRAVAC aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TETRAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen
bzw.
viralen
Komponenten:
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Er löst die Bildung von
Antikörpern gegen die
im
Impfstoff
enthaltenen
Erreger
bzw.
Erregerbestandteile
aus
und
schützt
dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.
TETRAVAC wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung
gegen
Diphtherie,
Wundstarrkrampf
(Tetanus),
Keuchhusten
(Pertussis)
und
Kinderlähmung (Poliomyelitis) angewendet.
2.
WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
TETRAVAC
BEACHTEN?
TETRAVAC DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
gegen
eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen reagiert, insbesondere
gegen
Keuchhusten-Impfstoffe
-
wenn
es
bei
einer
früheren
Impfung
mit
diesem
Impfstoff
oder
einem
Impfstoff,
de

製品の特徴

FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL _
- 1 - Tetravac
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis-_Antigene:_ _
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
:
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch
eine geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis und Poliomyelitis ab ei-
nem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert Koch-
Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von
jeweils 4 bis 8 Wochen FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL _
- 2 - Tetravac
_Auffrischimpfung_
1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der
dritten Impfstoffgabe
Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die
Grundimmunisierung zuvor mit anderen
Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis oder Poliomyelitis durchgeführt
wurde.
ART DER ANWENDUNG