Tetmodis 25 mg, tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

TETRABENAZINE 25 mg/stuk

から入手可能:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATCコード:

N07XX06

INN（国際名）:

TETRABENAZINE 25 mg/stuk

医薬品形態:

Tablet

構図:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Tetrabenazine

製品概要:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B);

承認日:

2010-09-07

情報リーフレット

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TETMODIS 25 MG TABLETTEN
tetrabenazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben die dezelfde
ziekteverschijnselen.
-
Als u last krijgt van één van de bijwerkingen, neem dan contact op
met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan Zie
paragraaf 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tetmodis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETMODIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tetmodis is een geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen
die gebruikt worden voor de
behandeling van centraal zenuwstelselaandoeningen.
Tetmodis wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die
krampachtige, onregelmatige,
ongecontroleerde bewegingen (hyperkinetische bewegingsstoornissen bij
de ziekte van Huntington)
veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN??
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u reserpine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van
hoge bloeddruk en psychotische
aandoeningen).
-
als u een geneesmiddel gebruikt uit de geneesmiddelengroep monoamine
oxidase (MAO) remmers
(geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
-
als u een leveraandoening heeft
-
als u Parkinsonachtige symptomen heeft
-
als u last heeft van een depressie
-
als u gedachten heeft om uzelf iets aan

製品の特徴

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetmodis 25 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 60,8 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Geel, rond, met een breuklijn aan de ene kant en “TE25” gegraveerd
op de andere kant.
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tetmodis is aangewezen voor gebruik bij hyperkinetische
bewegingsstoornissen bij de ziekte van
Huntington.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten zijn voor oraal gebruik. De behandeling dient te gebeuren
onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van hyperkinetische stoornissen.
Dosering
Volwassenen
_Ziekte van Huntington _
De dosering en toediening dienen bij elke patiënt op individuele
basis te worden bepaald; de
aangegeven doseringen zijn daarom enkel bedoeld als richtlijn.
De aanbevolen startdosis bedraagt 12,5 mg één- tot driemaal daags.
Dit kan om de drie tot vier dagen
verhoogd worden met 12,5 mg tot een optimaal effect wordt bereikt of
tot symptomen van intolerantie
(sedatie, Parkinsonisme, depressie) optreden.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 200 mg per dag.
Als er na zeven dagen bij de maximale dosering geen verbetering gezien
wordt, is het onwaarschijnlijk
dat het voortzetten van de behandeling zinvol is voor de patiënt,
noch door het verhogen van de
dosering, noch door het verlengen van de behandelingsduur.
Ouderen
Er werden geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten,
maar de toediening van
tetrabenazine in de standaarddosis bij ouderen had geen aanwijsbare
nadelige gevolgen.
2
Parkinsonachtige bijwerkingen worden tamelijk vaak gezien bij deze
patiënten en zouden dosis
beperkend kunnen zijn.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid in kinderen is nog niet bepaald. Gebruik
door kinderen wordt niet
aangeraden.
Patiënten met een gestoord