TETAGAM IM 500 IU solution for intramuscular injection

国: 南アフリカ

言語: 英語

ソース: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

から入手可能:

Nbi

情報リーフレット

TETAGAM IM 250 IU solution for intramuscular injection
TETAGAM IM 500 IU solution for intramuscular injection
REGISTRATION NUMBER
Tetagam IM 250 IU: T/30.2/743
Tetagam IM 500 IU: T/30.2/744
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
TETAGAM IM 250 IU solution for intramuscular injection
TETAGAM IM 500 IU solution for intramuscular injection
DESCRIPTIVE NAME OF THE MEDICINE
Human 
tetanus immunoglobulin
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A 30.2 Biologicals (Antibodies)
SCHEDULING STATUS
S4
COMPOSITION
Tetagam IM contains gammaglobulin derived from pooled human plasma, sourced from non-remunerated healthy
donors, with a high titre of antibodies to tetanus toxin. 
Each unit of plasma has been individually tested and found non-reactive for hepatitis B surface antigen, antibodies to the
hepatitis C virus and antibodies to the human immunodeficiency viruses, HIV-1 and HIV-2, using approved methods.
Tetagam IM is prepared by cold ethanol fractionation to further reduce the risk of viral transmission.
Each ampoule 
Tetagam IM 250 IU contains 250 IU (125 IU/mL) tetanus antibodies.
Each ampoule 
Tetagam IM 500 IU contains 500 IU (500 IU/mL) tetanus antibodies.
This preparation contains no antimicrobial preservative and is stabilised with glycine.
IDENTIFICATION
A clear, pale yellow or light brown liquid exhibiting slight opalescence.
PHARMACOLOGICAL ACTION OF THE MEDICINE
Tetanus immunoglobulin confers passive immunity against tetanus.
INDICATIONS 
Prophylaxis in patients with wounds contaminated by Clostridium tetani in conjunction with appropriate wound
management and simultaneous active immunisation using a different injection site and syringe.
IMMUNE STATUS
CLEAN MINOR
WOUNDS 
(Tetanus
Infection
Unlikely)
CLEAN MINOR
WOUNDS 
(Tetanus
Infection
Unlikely)
ALL OTHER WOUNDS
(Dirty Wounds)
ALL OTHER WOUNDS
(Dirty Wounds)

Tet