Teriparatide Sun

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

teriparatida

から入手可能:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATCコード:

H05AA02

INN（国際名）:

teriparatide

治療群:

Homeostase de cálcio

治療領域:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

適応症:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2022-11-18

情報リーフレット

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TERIPARATIDA SUN 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS, SOLUÇÃO INJETÁVEL,
EM CANETA PRÉ-CHEIA
teriparatida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Teriparatida SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Teriparatida SUN
3.
Como tomar Teriparatida SUN
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Teriparatida SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TERIPARATIDA E PARA QUE É UTILIZADO
Teriparatida SUN
contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar
os ossos mais
fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação
óssea.
Teriparatida SUN é utilizado para o tratamento da osteoporose em
adultos. A osteoporose é uma
doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta
doença é especialmente comum
em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A
osteoporose também é
comum em doentes a receberem corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TERIPARATIDA SUN
NÃO TOME TERIPARATIDA SUN:

se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente
mencionado na secção 6)..

se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia
pré-existente).

se sofre de problemas graves de rins.

se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de
cancro que se tenham espalhado
(metastizado) nos ossos.

se tive

製品の特徴

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Teriparatida SUN 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em
caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.
Cadacaneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de
teriparatida (correspondente a 250
microgramas por ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução incolor e límpida livre de partículas visíveis.
O pH está entre 3,8 e 4,5. A osmolalidade está entre 250 a 350
mOsmol.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Teriparatida SUN é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de teriparatida é de 20 microgramas, administrada
uma vez por dia.
A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24
meses (ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
_ _
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta
que estiverem a fazer for
deficitária.
_ _
Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar
com outras terapêuticas para a
osteoporose.
Populações especiais
_Doentes idosos _
Não é necessário ajuste de dose com base na idade (ver secção
5.2).
_ _
_Ccompromisso renal _
Teriparatida não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal
grave (ver secção 4.3). Em
3
doentes com compromisso renal moderado, teripar