Teriflunomide Vivanta 14 mg Filmdragerad tablett

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

teriflunomid

から入手可能:

Vivanta Generics s.r.o.

ATCコード:

L04AK02

INN（国際名）:

teriflunomid

投薬量:

14 mg

医薬品形態:

Filmdragerad tablett

構図:

teriflunomid 14 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 84 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 10 x 1 tablett (endos); Blister, 28 x 1 tablett (endos)

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2023-03-28

情報リーフレット

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE VIVANTA 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriflunomide Vivanta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Vivanta
3.
Hur du tar Teriflunomide Vivanta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Vivanta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD TERIFLUNOMIDE VIVANTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Vivanta innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett
immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa
dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE VIVANTA ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Vivanta används till vuxna och i barn och ungdomar
(från 10 års ålder) för
behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av
hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den
skyddande skida (som kallas
myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas
för demyelinisering.
Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska
symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Symtomen varierar mellan
patienter, men omfattar oftast:
•
svårigheter att gå
•
problem med s

製品の特徴

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Vivanta 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 79 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blåfärgade, femkantiga, bikonvexa, filmdragerade tabletter (cirka 7
mm längd och 7 mm bredd), präglade
med ”14” på ena sidan och ”T” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Vivanta är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken effekt
har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna _
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre) _
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen
-
Barn med kroppsvikt ≤40 kg: 7 mg en gång dagligen
Teriflunomide Vivanta 14 mg är inte lämpligt för pediatriska
patienter med en kroppsvikt ≤ 40 kg; andra
läkemedel finns tillgängliga i lägre styrka (som 7 mg filmdragerade
tabletter).
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
_Äldre population_
Teriflunomide Vivanta ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av
otillräckliga data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte
behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njur