Teriflunomide Medical Valley 14 mg Tabletki powlekane

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Teriflunomidum

から入手可能:

Medical Valley Invest AB

ATCコード:

L04AA31

INN（国際名）:

Teriflunomidum

投薬量:

14 mg

医薬品形態:

Tabletki powlekane

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991528331; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991528324

認証ステータス:

2029-01-10

情報リーフレット

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley
Lek Teriflunomide Medical Valley zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Medical Valley
Lek Teriflunomide Medical Valley jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży
(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układz

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieskie, okrągłe (8,0 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Teriflunomide Medical Valley jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz
dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis,
MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji,
dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dorośli
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Medical Valley jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie
ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid o mniejszej mocy
(w postaci tabletek powlekanych o mocy 7 mg).
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę
na 14 mg raz na dobę.