国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-04-13
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61703.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terbinamerck 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tablette mit Bruchrille und der Prägung ”TF” und ”250” auf der einen und ”G” auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1), wenn die Therapie aufgrund der Lokalisation, der Schwere und der Ausdehnung der Infektion als geeignet angesehen wird. 2. Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel), die durch Dermatophyten verursacht werden. Hinweis: Oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind nicht wirksam bei Pityriasis versicolor. Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung Zum Einnehmen. - 2 - - 3 - Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und der Schwere der Infektion. Erwachsene 250 mg einmal täglich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l) erhalten die Hälfte der normalen Dosis. Infektionen der Haut Die übliche Behandlungsdauer für Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris beträgt 2-4 Wochen. Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen. Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere Wochen nach mykologischer Heilung vollständig zurückgehen. Onychomykose Die Dauer der Behandlung betr 完全なドキュメントを読む