Tepmetko

国: 欧州連合

言語: ドイツ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

から入手可能:

Merck Europe B.V.

ATCコード:

L01EX21

INN（国際名）:

tepotinib

治療群:

Antineoplastische Mittel

治療領域:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

適応症:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorisiert

承認日:

2022-02-16

情報リーフレット

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEPMETKO 225 MG FILMTABLETTEN
Tepotinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TEPMETKO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TEPMETKO beachten?
3.
Wie ist TEPMETKO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TEPMETKO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEPMETKO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TEPMETKO enthält den Wirkstoff Tepotinib. Dieser gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
„Proteinkinase-Hemmer“, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt
werden.
TEPMETKO wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Lungenkrebs
angewendet, der sich in
anderen Teilen des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operiert
werden kann. Das Arzneimittel wird
dann eingesetzt, wenn die Tumorzellen eine Veränderung des _MET_-Gens
(mesenchymal-epithelialer
Transitionsfaktor) aufweisen und die bisherige Behandlung die
Erkrankung nicht aufhalten konnte.
Eine Veränderung des _MET

製品の特徴

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEPMETKO 225 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 225 mg Tepotinib (als Hydrochlorid-Hydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 4,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiß-rosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von
ungefähr 18 x 9 mm und der Prägung
„M“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TEPMETKO als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten
mit einem
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit
Veränderungen, die zu
_MET_ex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen
Transitionsfaktor-Gen) führen,
die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie
und/oder einer Behandlung mit
Immuntherapie benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt eingeleitet
und überwacht werden.
Vor Beginn der Behandlung mit TEPMETKO muss das Vorliegen von
_MET_ex14-Skipping-
Veränderungen mit einer validierten Testmethode bestätigt werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg Tepotinib (2 Tabletten) einmal
täglich. Die Behandlung soll so
lange fortgesetzt werden, wie der Patient einen klinischen Nutzen
erfährt.
Wird eine Tagesdosis versäumt, kann deren Einnahme am selben Tag
nachgeholt werden, es sei denn,
der nächste Einnahmezeitpunkt liegt innerhalb der nä