国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Sevelamerhydrochlorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity ist für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse angezeigt.. Sevelamer-Hydrochlorid sollte im Rahmen einer mehrere therapeutische Ansatz verwendet werden, darunter Kalzium, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einer der seine Analoga, die Entwicklung der renalen Knochenerkrankung zu kontrollieren.
Revision: 4
Zurückgezogen
2015-02-25
18 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TASERMITY 800 MG FILMTABLETTEN Sevelamerhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten? 3. Wie ist Tasermity einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tasermity aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST TASERMITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SH800“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tasermity ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis_ Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamerhydrochlorid muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg Tabletten 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 1 Tablette, dreimal täglich > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 Tabletten, dreimal täglich Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. _Titration und Erhaltungsdosis_ Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wer 完全なドキュメントを読む