TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

TAMOXIFENO CITRATO

から入手可能:

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

ATCコード:

L02BA01

INN（国際名）:

TAMOXIFENO CITRATE

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO

構図:

TAMOXIFENO CITRATO 10 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Tamoxifeno

製品概要:

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Revocado 23/06/2014 No Comercializado - TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Revocado 23/06/2014 No Comercializado - TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos Revocado 23/06/2014 No Comercializado

認証ステータス:

Anulado

情報リーフレット

PROSPECTO
TAMOXIFENO EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS
.
3.
Cómo tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS
.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.
TAMOXIFENO EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Tamoxifeno
CADA COMPRIMIDO CONTIENE
10 mg del principio activo Tamoxifeno (D.O.E.) (como citrato). Los
demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa
microcristalina, almidón glicolato
sódico (tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal
anhidra.
_El titular de la autorización de comercialización es: _
LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid
_El responsable de la fabricación es: _
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)
1.
QUÉ ES TAMOXIFENO EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Este fármaco se presenta en envases con 30 ó 100 comprimidos.
_ _
TAMOXIFENO
EDIGEN
10
mg
COMPRIMIDOS
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados anti-estrógenos.
TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS está indicado en determinadas
patologías de la
mama.
2.
ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS
NO TOME TAMOXIFENO EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS:

Tamoxifeno no debe administrarse a niños

Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no
debe proporcionarlos a
nadie más.

Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha
experimentado una
reacción alérgica a Tamoxifeno o a cualquiera de sus componentes.

Ver “

製品の特徴

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG
TAMOXIFENO EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAMOXIFENO EDIGEN
10 mg COMPRIMIDOS EFG
TAMOXIFENO EDIGEN
20 mg COMPRIMIDOS EFG
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Citrato de Tamoxifeno
Equivalente a Tamoxifeno (D.O.E.)
Excipientes: ver 6.1
15,2 mg
10 mg
30,4 mg
20 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados, blancos y redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
_ _
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): La dosis varía de 20 mg
a 40 mg administrando 10 ó 20
mg dos veces al día ó 20 mg una vez al día. Se recomienda
administrar el tratamiento durante al
menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con
Tamoxifeno sigue estando por
determinar.
Pediatría: Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en
niños.
4.3 CONTRAINDICACIONES
_ _
No debe administrarse Tamoxifeno durante el embarazo. Ha existido un
número reducido de informes
sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales
después de la administración de
Tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal.
(Ver “Embarazo” y “Lactancia”, en el apartado 4.6)
No se administrará Tamoxifeno a pacientes que hayan experimentado
hipersensibilidad al producto o a
cualquiera de sus componentes.
_ _
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
Tamoxifeno, la menstruación fue
suprimida.
Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y
sarcoma uterino (principalmente
tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con Tamoxifeno.
Se desconoce el mecanismo
fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al
estrogénico de Tamoxifeno; por lo
tanto, cualquier mujer a la que se esté administrando o que
previamente se le haya administrado
Tam