Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Tamoxifencitrat

から入手可能:

D.A.V.I.D. Pharma GmbH (8028038)

INN（国際名）:

tamoxifen citrate

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

1990-04-28

情報リーフレット

111
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg, Filmtabletten
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
PC
GEBRAUCHSINFORMATION
PE
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg
PF
Filmtabletten 20 mg
Wirkstoff:
Tamoxifen
PJ
ZUSAMMENSETZUNG
PG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 20 mg Tamoxifen)
PH
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.
117
de_10814_01_00_pil.rtf
222
P4
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 100 (N3) Filmtabletten
PI
Antitumormittel
PD
Pharmazeutischer Unternehmer:
D.A.V.I.D. Pharma GmbH
Fattinger Straße 38
94034 Passau
Telefon [phone]
Telefax 0851 501978-21
P5
Hersteller:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
PK
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
-
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brust-
drüsentumors (Mammakarzinom).
PL
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg nicht einnehmen
227
de_10814_01_00_pil.rtf
333
-
während der Schwangerschaft.
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels
Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d
20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit
besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu
bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei
Ihnen früher einmal zutrafen.
-
Bei starker Verminderung der Blutplättchen un

製品の特徴

11
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg, Filmtabletten
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
Fachinformation
FD1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg
FE
Wirkstoff: Tamoxifen
FF2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiöstrogen
FJ3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 20 mg Tamoxifen)
FK3.3.
Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
119
de_10814_01_00_spc.rtf
22
Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.
FM4.
Anwendungsgebiete
-
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
-
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
FN5.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyper-
kalzämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-
Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine
besonders sorgfältige ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg behandelt
werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit
der Anwendung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg in der
Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle
Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
13.2).
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg darf nicht während der
Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine
sichere Antikonzeption gewährleistet sein.
Tamoxifen.d.a.v.i.d 20 mg bewirkt beim Menschen in einer
Dosis von 20 mg bid. eine Laktationshemmung. Die
Milchproduktion setzt auch