TAMED

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATCコード:

G04CA52

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (blis.Al/Al); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (blis.Al/Al); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (blis.Al/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

77 - SYMPATHOLYTICA

治療領域:

Tamsulozín a dutasterid

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2020-06-25

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03304-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMED
0,5MG/0,4MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAMED
3.
Ako užívať TAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
TAMED SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PROSTATU (_benígnu hyperpláziu _
_prostaty_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
TAMED je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a
tamsulozín.
Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných _inhibítory enzýmu
5-alfa-reduktázy_ a tamsulozín patrí
do skupiny liekov nazývaných _alfablokátory_.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(_akútna retencia moču_). V takomto
prípade je potrebná okamžitá liečba

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03304-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAMED
0,5mg/0,4mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje lecitín (ktorý môže obsahovať sójový
olej) a oranžovú žlť (E 110). Každá
kapsula obsahuje ≤ 0,1 mg oranžovej žlte.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Podlhovastá, tvrdá kapsula s hnedým telom a oranžovým vrchnákom
kapsuly.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a jednu
mäkkú želatínovú kapsulu dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (_benign prostatic _
_hyperplasia_, BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (_acute urinary retention_
,
AUR) a chirurgického zákroku
u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri časť
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka TAMEDU je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, TAMED možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozínium-chloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozínium-chloridom na TAMED.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03304-REG
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu/tamsulozínu sa neskúmal. U pacientov
s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy
dáv