Talvey

国: 欧州連合

言語: デンマーク語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

talquetamab

から入手可能:

Janssen-Cilag International N.V.

ATCコード:

L01FX29

INN（国際名）:

talquetamab

治療群:

Antineoplastiske midler

治療領域:

Multipelt myelom

適応症:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

autoriseret

承認日:

2023-08-21

情報リーフレット

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
talquetamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Talvey
3.
Sådan får du Talvey
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Talvey er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
”talquetamab”. Talquetamab er et
antistof, en type protein, som genkender og knytter sig til specifikke
mål i din krop. Det er blevet
designet til at binde sig til proteinet GPRC5D (G-proteinkoblet
receptorfamilie C, gruppe 5,
medlem D), der findes på myelomatose-kræftceller, og til CD3, et
protein på ”T-cellerne” (en type
hvide blodlegemer). T-celler er en del af kroppens naturlige forsvar
og hjælper med at beskytte
kroppen mod infektioner. De kan også ødelægge kræftceller. Når
dette lægemiddel binder sig til disse
celler, fører det kræftcellerne og T-cellerne sammen. Dette
tilskynder T-cellerne til at ødelægge
myelomatose-kræftcellerne.
Talvey anvendes til behandling af voksne med myelomatose, en
kræftsygdom i knoglemarven.
Det anvendes hos patienter, der har fået mindst tre andre typer
behandling, som ikke har virket eller er
holdt op med at

製品の特徴

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TALVEY 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
TALVEY 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TALVEY 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Et 1,5 ml hætteglas indeholder 3 mg talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Et 1 ml hætteglas indeholder 40 mg talquetamab (40 mg/ml).
Talquetamab er et humaniseret immunglobulin g4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispecifikt
antistof rettet mod G-proteinkoblet receptor familie C, gruppe 5,
medlem D (GPRC5D) og
CD3-receptorerne, produceret i kinesisk hamster-ovarieceller med
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Opløsningen er farveløs til lysegul med en pH-værdi på 5,2 og
osmolalitet på 287‑290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TALVEY er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med recidiverende og
refraktær myelomatose, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger,
herunder med et
immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et
anti‑CD38‑antistof, og som har vist
sygdomsprogression under den sidste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med TALVEY skal indledes og overvåges af læger med
erfaring i behandling af
myelomatose.
TALVEY skal administreres af en sundhedsperson med tilstrækkelig
medicinsk uddannelse og
passende medicinsk udstyr til at håndtere alvorlige reaktioner,
herunder cytokin-release-syndrom
(CRS) og neurologisk toksicitet, herunder
immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom
(ICANS).
Dosering
Præmedicin skal administreres før hver dosis af TALVEY under
step-up-doseringsfasen (se nedenfor).
TALVEY skal administreres