Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml, suspensie voor oraal gebruik

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

FELBAMAAT 120 mg/ml

から入手可能:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATCコード:

N03AX10

INN（国際名）:

FELBAMAAT 120 mg/ml

医薬品形態:

Suspensie voor oraal gebruik

構図:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DIMETICON (E 900) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROSWEET "G" 859 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROSWEET "G" 859 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Felbamate

製品概要:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIMETICON (E 900); GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMBENZOAAT (E 211); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROSWEET "G" 859; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

承認日:

2016-12-01

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TALOXA-SUSP 600 MG/5 ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
felbamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALOXA?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een
anti-epilepticum). Epileptische aanvallen worden ook ‘toevallen’
of ‘convulsies’ genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om epileptische
aanvallen of toevallen (convulsies) onder controle te
houden bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die het
lennox-gastautsyndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis
niet onder controle te houden is met andere relevante anti-epileptica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
●
U heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage
bloedceltelling, bloedingsstoornissen, het snel
krijgen van

製品の特徴

Taloxa/600Susp/SPC/ May2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taloxa-SUSP, 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml Taloxa-SUSP, suspensie voor oraal gebruik bevat 600 mg
felbamaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 5 ml Taloxa-SUSP, suspensie voor oraal gebruik bevat 1,05 g
sorbitol (E420), 6,5 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat
(E216) en 10 mg
natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, viskeuze suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij
epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de
risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in
het bijzonder aplastische anemie
en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor
toepassing bij de volgende indicatie. Het
mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet
afgewogen worden tegen de risico’s
als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling.
-
Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom
die 4 jaar of ouder zijn
en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica.
Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de
werkzaamheid van
felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze
periode een belangrijke klinische
verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken
vermindering van de frequentie
of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat
worden voortgezet
(zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte
gebracht worden van de mogelijke
risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebruik van felbamaat
gepaard kan gaan met aplastische
anemie en leverfalen, die