国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Talidomida
West-Coast Pharmaceutical Works Ltd..
L04AX02
Talidomida
100 mg
Cápsula
West-Coast Pharmaceutical Works Ltd..
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 cápsulas.
Cancelado
2015-03-26
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TALIDOMIDA 100 mg () FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A, Panamá, República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: WEST-COAT PHARMACEUTICALS WORKS LTD, Gujarat, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-066-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de marzo 2015 COMPOSICIÓN: Talidomida 100, 00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Talidomida se indica para el tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de moderadas a severas de eritema nodoso leproso (ENL). TALIDOMIDA no se indica como monoterapia para el tratamiento de ENL en presencia de neuritis moderada a severa. TALIDOMIDA también se indica como terapia de mantenimiento para la prevención y supresión de manifestaciones cutáneas de ENL recurrente. CONTRAINDICACIONES: Embarazo. Mujeres en edad fértil. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto. Lactancia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Defectos de Nacimiento: Talidomida puede provocar defectos de nacimiento severos en humanos. De esta forma, los pacientes deben instruirse para que tomen talidomida solamente bajo prescripción y no compartir su talidomida con nadie. Eventos Trombóticos: El uso de Talidomida en mieloma múltiple puede resultar en un incremento del riesgo de eventos tromboembólicas venosos, tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Este riesgo se incrementa significativamente cuando la talidomida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos comunes, incluyendo la dexametasona. Los pacientes deben instruirse para que consulten con el médico si desarrollan síntomas tales como dificultad para respirar, dolor en el pecho o inflamación en brazos o piernas. Adormecimiento y Somnolencia: Los pacientes deben 完全なドキュメントを読む