Takrozem 1 mg/g Salbe

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Tacrolimus 1 H<2>O

から入手可能:

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH (3336798)

ATCコード:

D11AH01

INN（国際名）:

Tacrolimus 1 H<2>O

医薬品形態:

Salbe

構図:

Tacrolimus 1 H<2>O (32463) 1,022 Milligramm

投与経路:

Anwendung auf der Haut

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2018-02-01

情報リーフレット

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAKROZEM 1 MG/G, SALBE
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Takrozem beachten?
3.
Wie ist Takrozem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Takrozem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAKROZEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus-Monohydrat, der Wirkstoff von Takrozem, ist ein
immunmodulierender Stoff.
Takrozem 1 mg/g Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis
schweren atopischen Ekzems
(Neurodermitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
angewendet, die nicht
ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische
Kortikosteroide ansprechen oder diese
nicht vertragen.
Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs
zur vollständigen, fast
vollständigen Abheilung
oder nur noch leichten Beeinträchtigung eines mittelschweren bis
schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende
Schübe (d. h. 4-mal
oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung
von Takrozem 1 mg/g
Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder
die schubfreie Zeit
verlängern.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer

製品の特徴

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Takrozem 1 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 1 g Salbe:
Tacrolimus Monohydrat ………………. 1,022 mg
entspricht Tacrolimus ……………………….… 1,0 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene und Jugendliche (ab
16 Jahren).
Behandlung des Ekzemschubs
_Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren) _
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Erwachsenen und
Jugendlichen, die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische
Kortikosteroide nicht
ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Erhaltungstherapie
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur
Vorbeugung von
Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei
Patienten mit häufigen
Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf
eine Behandlung mit zweimal
täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen
ansprechen (Ekzeme
abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Takrozem darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
des atopischen Ekzems begonnen werden.
Tacrolimus steht in zwei Stärken zur Verfügung, 0,3 mg/g Salbe und 1
mg/g Salbe.
3
Dosierung
_Behandlung des Ekzemschubs _
Takrozem kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden
Langzeitbehandlung angewendet
werden. Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Die Behandlung ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu
beginnen. Alle betroffenen
Hautbereiche sind zu behandeln, bis die Ekzeme abgeheilt oder fast
abgeheilt sind oder bis nur
noch leichte Läsionen vorhanden sind. Danach kann eine
Erhaltungstherapie eingeleitet werden
(siehe unten). Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens
(Wiederaufflammens