TAFINLAR 75 MG KAPSÜL ,120 ADET

国: トルコ

言語: トルコ語

ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有効成分:

dabrafenib mesilat

から入手可能:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATCコード:

L01EC02

INN（国際名）:

dabrafenib mesylate

処方タイプ:

Normal

治療領域:

dabrafenib

認証ステータス:

Aktif

承認日:

1970-01-01

情報リーフレット

1
KULLANMA TALİMATI
TAFİNLAR 75 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 75 mg dabrafenibe eşdeğer 88,88 mg dabrafenib
mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_
: Mikrokristalin selüloz
,
magnezyum stearat, kolloidal silikon
dioksit, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171),
hipromelloz (E464),
siyah demir oksit (E172),
şellak (böcek kaynaklı), n-butil alkol
,
izopropil alkol,
propilen glikol,
amonyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAFİNLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAFİNLAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAFİNLAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAFİNLAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TAFİNLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAFİNLAR, dabrafenib mesilat etkin maddesini içeren, ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
Üzeri
“GS
LHF”
ve
“75
mg”
baskılı,
opak,
koyu
pembe
renkli
sert
kapsül
halinde
ambalajlanmıştır.
TAFİNLAR, tek başına ya da trametinib içeren başka

製品の特徴

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAFİNLAR 75 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: Her bir kapsül 75 mg dabrafenibe eşdeğer 88,88 mg dabrafenib
mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül).
Üzeri “GS LHF ve “75 mg” baskılı opak, koyu pembe renkli
kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAFİNLAR, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü
kullanmamış, ECOG performans
skoru 0-1 olan, lokal tedaviler sonrası nüks eden ve tekrar lokal
tedavilerin kullanılmadığı relaps
veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif olan malign melanom
hastaların tedavisinde tek
ajan olarak veya trametinib ile kombinasyon halinde progresyona kadar
kullanımda endikedir.
TAFİNLAR, trametinib ile kombinasyon halinde BRAF V600 E mutasyonlu
Evre III melanomu
olan yetişkin hastaların, tam rezeksiyonu takiben adjuvan tedavisi
için en fazla 12 ay süreyle
kullanılır. Bu süre içerisinde progresyon gelişen hastalarda
tedavi kesilir. Tafinlar, tek başına
kullanılamaz.
BRAF V600 E mutasyonu akredite laboratuvarda saptanmış olup EGFR
veya ALK mutasyonu
olmayan veya bilinmeyen, ECOG performans durumu 0-1, kemik iliği
rezervi yeterli olan
(nötrofil sayısı 1500, trombosit sayısı 100000 üzerinde olan),
karaciğer ve renal fonksiyonları
yeterli olan (ALT, AST, bilirubin ve serum kreatinin normalin en fazla
1,5 katı olan) lokal ileri
veya metastatik akciğer adenokanserli hastaların sol ventrikül
ejeksiyon fraksiyonu normal
sınırlarda olması durumunda trametinib ile birlikte progresyona
kadar kullanımında endikedir.
Tafinlar, tek başına kullanılamaz.
4.2
POZO