Sympal injekt 50 mg Injektions-/Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Dexketoprofen-Trometamol

から入手可能:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

ATCコード:

M01AE17

INN（国際名）:

Dexketoprofen Trometamol

医薬品形態:

Injektions-/Infusionslösung

構図:

Dexketoprofen-Trometamol (27649) 73,8 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2002-12-23

情報リーフレット

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYMPAL
® INJEKT 50 MG
Injektions-/Infusionslösung
Dexketoprofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sympal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sympal beachten?
3.
Wie ist Sympal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sympal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYMPAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sympal ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der
nichtsteroidalen
Analgetika/Antirheumatika (NSAR – nicht zu den Kortikoiden
gehörende Mittel gegen
Schmerzen, Fieber, Entzündungen oder Rheuma).
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung mäßiger bis
starker akuter
Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken und
Rückenschmerzen,
wenn eine Einnahme von Tabletten nicht geeignet erscheint.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYMPAL BEACHTEN?
SYMPAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
–
wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
–
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale Schmerz- und
Entzündungshemmer (NSAR) sind
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–
wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicyls�

製品の特徴

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sympal
®
injekt 50 mg
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2 ml enthält:
Dexketoprofen 50 mg (als Dexketoprofen-Trometamol)
1 ml der Injektionslösung enthält:
Dexketoprofen 25 mg (als Dexketoprofen-Trometamol)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle mit 2 ml
enthält 200 mg
Ethanol (96 %)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 7,0 – 8,0
Osmolarität: 270 – 328 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie
z. B.
postoperative Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine
orale
Gabe nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg Dexketoprofen alle 8 – 12
Stunden. Falls
erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt
werden. Die
Tagesmaximaldosis beträgt 150 mg.
Sympal injekt 50 mg ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und
darf nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als
2 Tage). Die
Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale
Analgetika-Behandlung umgestellt
werden.
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Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn erforderlich, kann Sympal injekt 50 mg bei mäßigen bis starken
postoperativen
Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene
empfohlenen
Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Ältere Menschen
Im Allgemeinen ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung
notwendig. Da jedoch
die Nierenfunktion im Alter nachlässt, wird bei leichter
Niereninsuffizienz eine geringere
Dosis empfohlen: Tagesmaximaldosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizie