国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Prasata
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a fekální vylučování způsobeno tím, že infekce PCV2. Pro aktivní imunizaci prasat starších 3 týdnů proti Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení plicních lézí způsobených infekcí M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Autorizovaný
2015-11-06
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kmen P-5722-3 inaktivovaný 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANS: Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem ( _in vitro_ potency test) ve srovnání s referenční vakcínou. Bílá homogenní emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ , ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí _M. hyopneumoniae_ . Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdny po vakcinaci. 18 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo v laboratorních a terénních studiích velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C). U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby. Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, z 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kmen P-5722-3 inaktivovaný 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANS: Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem ( _in vitro_ potency test) ve srovnání s referenční vakcínou. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (na výkrm). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ , ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí _M. hyopneumoniae_ . Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdny po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. Nepoužívat u chovných kanců. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Během prvních 24 hodin po vakcinaci by 完全なドキュメントを読む