SUNITINIB SANDOZ 50MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17420 SUNITINIB

から入手可能:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATCコード:

L01EX01

INN（国際名）:

17420 SUNITINIB

投薬量:

50MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

SUNITINIB

製品概要:

Kód SÚKL: 0242033 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242031 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242027 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242037 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242024 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242029 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242026 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242034 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242032 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242036 Velikost balení: 110 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227377 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227376 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227375 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242025 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242030 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242028 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242035 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2019-04-17

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls262744/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Sandoz obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Sandoz se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který
se šíří do jiných
částí těla.
-
P

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls252804/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,42 mg sodíku.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,84 mg sodíku.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 1,68 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle a
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“
na těle a obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „50 mg“ na těle a
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Sandoz je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib Sandoz je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího
renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib Sandoz