国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 30x1x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 28x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-07-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04503-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB MYLAN 12,5 MG SUNITINIB MYLAN 25 MG SUNITINIB MYLAN 37,5 MG SUNITINIB MYLAN 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Mylan 3. Ako užívať Sunitinib Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Mylan obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Mylan sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. Pankreati 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05081-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Mylan 12,5 mg Sunitinib Mylan 25 mg Sunitinib Mylan 37,5 mg Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib Mylan 12,5 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,4 mg sodíka. Sunitinib Mylan 25 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,8 mg sodíka. Sunitinib Mylan 37,5 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 1,3 mg sodíka. Sunitinib Mylan 50 mg, tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 1,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sunitinib Mylan 12,5 mg, tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľké 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “12,5 mg“ na tele, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľké 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “25 mg“ na tele, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľké 17,9 mm ± 0,5 mm so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “37,5 mg“ na tele, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05081-Z1A 2 Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľké 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “50 mg“na tele, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromál 完全なドキュメントを読む