Sunitinib Avansor 50 mg kapseli, kova

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Sunitinib malate

から入手可能:

AVANSOR PHARMA OY

ATCコード:

L01EX01

INN（国際名）:

Sunitinib malate

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

kapseli, kova

パッケージ内のユニット:

Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1

処方タイプ:

Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1

治療領域:

sunitinibi

製品概要:

Substituutioryhmä: 2083

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2021-08-27

情報リーフレット

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB AVANSOR 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB AVANSOR 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB AVANSOR 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Sunitinib
Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib
Avansoria
3. Miten Sunitinib
Avansoria otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sunitinib Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Avansorin vaikuttava aine, sunitinibi,
on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä
tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän
tiedetään osallistuvan syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Avansoria käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon
aikuisilla:
-
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Avansoria käytetään, kun imatinibi
(toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.
-
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt munuaissyöpä.
-
Haiman neuroendokriininen
kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain),
joka
on edennyt eikä ole leikattavissa.
Sunitinibi, jota Sunitinib Avansor sisältää, voidaan joskus
käyttää myös

製品の特徴

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Avansor 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Avansor 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Avansor 50 mg kovat kapselit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa
12,5 mg:aa sunitinibia.
Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa 25
mg:aa sunitinibia.
Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa 50
mg:aa sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Sunitinib Avansor 12,5 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on
painettu valkoisella
”SNB” ja ”12.5”. Kapselin on täytetty oranssinvärisellä
jauheella. Kapselin koko: 4 (pituus n. 14 mm)
Sunitinib Avansor 25 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on karamellinruskea (vaalean ruskea) kansiosa ja
oranssinvärinen pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”25”.
Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella.
Kapselin koko: 3 (pituus n. 16 mm).
Sunitinib Avansor 50 mg kapseli
Kova liivatekapseli,
jossa on karamellinruskea (vaalean ruskea) kansi- ja pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan on
painettu mustalla ”SNB” ja ”50”. Kapselin on täytetty
oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 1EL
(pidennetty; pituus n. 20 mm).
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Avansor on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen gastrointestinaalisen
stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin
kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin
vuoksi epäonnistunut.
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC)
Sunitinib Avansor on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen
munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon
aikuisille.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET)
Sunitinib Avansor on tarkoitettu inoperaabeleiden tai
metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman
neuroendokriinisten kasvainten (haiman N