Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

solifenacin

から入手可能:

Sandoz GmbH

ATCコード:

G04BD08

INN（国際名）:

solifenacin

医薬品形態:

filmsko obložena tableta

構図:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

30 tableta

処方タイプ:

Rp

治療群:

solifenacin

製品概要:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2018-10-23

情報リーフレット

6a
147966
1/6
JAZMP - R/001 – 21.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
SULFESA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SULFESA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sulfesa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sulfesa
3.
Kako jemati zdravilo Sulfesa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sulfesa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO SULFESA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Solifenacin, učinkovina zdravila Sulfesa, spada v skupino
antiholinergikov. Ta skupina zdravil se
uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega
mehurja. Omogoča, da lahko dlje
časa počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino
urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Sulfesa se uporablja za
ZDRAVLJENJE SIMPTOMOV PREKOMERNO AKTIVNEGA SEČNEGA MEHURJA
.
Ti simptomi so:
•
močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili
potrebo,
•
večja pogostnost uriniranja,
•
nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do stranišča.
2
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SULFESA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SULFESA:
•
če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ne morete izločati urina ali ne morete povsem izprazniti mehurja
(zastoj urina).
•
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim

製品の特徴

4a
147966
1/12
JAZMP – R/001 – 21.10.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SULFESA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SULFESA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Sulfesa vsebuje 5 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 3,8 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 49,04 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Sulfesa vsebuje 10 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 98,09 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rumena, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
05 na eni strani.
Svetlo rožnata, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
10 na eni strani in razdelilno
zarezo na drugi strani.
10 mg filmsko obloženo tableto se lahko razdeli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki
se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega
sečnega mehurja.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi bolniki _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan. Po potrebi se odmerek lahko
poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan.
4a
147966
2/12
JAZMP – R/001 – 21.10.2020
_ _
Posebne populacije:
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Zdravila Sulfesa se zato pri otrocih in mladostnikih ne sme
uporabljati.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina �