Sugammadex Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

から入手可能:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

投薬量:

100 mg/ml

医薬品形態:

Injektionslösung

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2022-11-15

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX TILLOMED 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder
an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sugammadex Tillomed und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Tillomed beachten?
3. Wie ist Sugammadex Tillomed anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sugammadex Tillomed aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SUGAMMADEX TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX TILLOMED?
Sugammadex Tillomed enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex
Tillomed gilt als
_selektive _
_Relaxans-bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX TILLOMED ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Sugammadex Tillomed wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
a

製品の特徴

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen
300 und 500 mOsmol/kg
.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17
Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur
Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierten neuromuskulären
Blockade eingesetzt werden:
Erwachsene
_Routinemäßige Aufhebung _
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
2
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten
(siehe Abschnitt 5.1).
Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, w