国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Minden más terápiás készítmény
Neuromuszkuláris blokád
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Felhatalmazott
2022-07-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szugammadex MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sugammadex Fresenius Kabi beadása előtt 3. Hogyan adják be a Sugammadex Fresenius Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sugammadex Fresenius Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI? A Sugammadex Fresenius Kabi hatóanyaga a szugammadex. A szugammadex _szelektív izomrelaxáns-_ _megkötő szernek_ minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium- bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI? Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket _izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vagy világossárga, látható részecskéktől mentes oldat. A pH: 7–8, az ozmolalitás: 300–500 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél. Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2 – 17 éves gyermekek és serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható: 3 _Felnőttek _ _Rutinszerű felfüggesztés: _ Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során el 完全なドキュメントを読む