国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sufentanilo
Hameln Pharma GmbH
N01AH03
Sufentanilo
0.01 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Sufentanilo, citrato 0.015 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
sufentanil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5696968 CNPEM: 50164759 CHNM: 10123752 Não Comercializado
Autorizado
2017-02-09
APROVADO EM 11-01-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sufentanil-hameln 0,01 mg/ml solução injetável ou para perfusão Sufentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sufentanil-hameln 3. Como utilizar Sufentanil-hameln 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sufentanil-hameln 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado Sufentanil-hameln pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos opiáceos que aliviam ou evitam a dor durante e depois da narcose. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros anestésicos em pacientes com ventilação mecânica. Sufentanil-hameln administrado por via intravenosa é utilizado em: Adultos e adolescentes - para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia, em combinação com outros medicamentos anestésicos - como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante grandes operações 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sufentanil-hameln Não utilize Sufentanil-hameln se: tem alergia (hipersensibilidade) à sufentanilo, outros medicamentos similares à morfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). sofre de alguma doença que cause dificuldades respiratórias, como por exemplo, asma ou bronquite crónica. está a tomar antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). O tratamento com IMAOs deve ser de 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 11-01-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO Sufentanil-hameln 0,01 mg/ml solução injetável ou para perfusão COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 10 microgramas de sufentanilo (sob a forma de 15 microgramas de citrato de sufentanilo). Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém 500 microgramas de sufentanilo (sob a forma de 750 microgramas de citrato de sufentanilo). Excipiente com efeito conhecido: Cada ml contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusãoA solução é límpida e incolor. (pH: 3,5 - 5,0) INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas A administração intravenosa de sufentanilo está indicada como componente analgésico em anestesia combinada (óxido nitroso/oxigénio) em doentes com intubação endotraqueal, submetidos à ventilação mecânica: O sufentanilo intravenoso está indicado para adultos e adolescentes: como componente analgésico durante a indução e manutenção da anestesia geral combinada. como um anestésico para a indução e manutenção da anestesia em doentes durante grandes procedimentos cirúrgicos. Posologia e modo de administração O sufentanilo só deve ser administrado por anestesistas ou médicos familiarizados com a sua administração e efeitos ou sob o controlo destes. A dosagem deve ser individualizada para cada caso, de acordo com a idade e o peso corporal do doente e com a situação clínica (diagnóstico clínico, medicação concomitante, procedimento de anestesia, duração e tipo de cirurgia). Para a determinação de doses adicionais, deve ser levado em consideração o efeito da dose inicial. APROVADO EM 11-01-2019 INFARMED A fim de evitar o risco da bradicardia, é recomendável injetar uma pequena dose de um anticolinérgico, imediatamente antes da indução da anestesia. A administração de um antiemético pode evitar náuseas e vómitos. Conforme as d 完全なドキュメントを読む