Stimufend

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

pegfilgrastim

から入手可能:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATCコード:

L03AA13

INN（国際名）:

pegfilgrastim

治療群:

Inmunoestimulantes, , factores estimulantes de Colonias

治療領域:

Neutropenia

適応症:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2022-03-28

情報リーフレット

25
B.
PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STIMUFEND 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA
TODO
EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
EMPEZAR A USAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Stimufend y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Stimufend
3.
Cómo usar Stimufend
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Stimufend
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STIMUFEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stimufend contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
E. coli
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Stimufend se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contrib

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Stimufend 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en
Escherichia coli,
seguida de conjugación
con polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no se debe comparar con la potencia de
otras proteínas pegiladas o
no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información,
ver sección 5.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver
sección
4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en
pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia
citotóxica (con
excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes
mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Stimufend debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Stimufend es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
3
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda m