Stilnoct 10 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

ZOLPIDEM TARTRAT

から入手可能:

Sanofi A/S

ATCコード:

N05CF02

INN（国際名）:

ZOLPIDEM TARTRAT

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

1989-10-12

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STILNOCT
10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stilnoct
3.
Sådan skal du tage Stilnoct
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stilnoct anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos
personer over 18 år, i situationer hvor
søvnløsheden virker invaliderende eller er til stor gene. Stilnoct
virker søvnfremkaldende, sløvende,
muskelafslappende og krampestillende.
Behandlingsperioden bør være så kort som muligt, da risikoen for
afhængighed stiger med
varigheden af behandlingen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STILNOCT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE STILNOCT
•
hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du har søvnapnø (uregelmæssig vejrtrækning med pauser i
vejrtrækningen)
•
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
•
hvis du har myasthenia gravis (muskelsvaghed)
•
hvis du har akut og/eller alvorligt vejrtrækningsbesvær
(respirationsinsufficiens)
•
som længerevarende behandling. Behandling

製品の特徴

30. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STILNOCT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
06719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stilnoct
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 90,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Stilnoct 10 mg er aflange, hvide eller næsten hvide filmovertrukne
tabletter med delekærv
og præget med "SN10" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stilnoct er indiceret til kortvarig behandling af insomni hos voksne i
situationer, hvor insomni
er invaliderende eller udgør en alvorlig belastning for patienten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Stilnoct virker hurtigt og skal derfor tages umiddelbart før
sengetid.
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
_dk_hum_13198_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Den anbefalede daglige dosis til voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før sengetid.
Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes og må ikke
overstige 10 mg.
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og må ikke vare mere
end højst 4 uger,
inklusive nedtrapningsperioden. Forlængelse udover den maksimale
behandlingsperiode
bør ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for
misbrug og afhængighed
øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).
Særlige populationer
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
De foreliggende data
er beskrevet i pkt. 5.1.
_Ældre_
Ældre og svækkede patienter kan være særligt følsomme over for
virkningen af zolpidem,
og derfor anbefales en dosis på 5 mg.
_Nedsat leverfunktion_
Da _clearance _og metabolisme af zolpidem er nedsat hos patienter med
nedsat leverfunktion
(se pkt. 5.2), bør startdosis være 5 mg til denne patientgruppe og
med særlig
opmærksomhed på �