情報リーフレット
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STATA 40 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda rosuvastatin
kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat 64.15 mg
Kollicoat IR Sunset Sarısı
0.052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa
dahil heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin
yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak
günde tek doz 5 veya 10 mg’dır.
Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol
düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası
2
riskin yanısıra ilerideki kardiyovasküler risk dikkate
alınmal
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
KULLANMA TALİMATI
STATA 40 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz PH 102,
krospovidon,
hidroksi
propil
selüloz
SSL
(HPC-SSL),
magnezyum
stearat,
kollicoat
protect, kollicoat IR sunset sarısı, kollicoat IR beyaz II,
kollicoat IR karmin, talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STATA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STATA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STATA 40 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
STATA, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası
çocuklarda da kullanılabilir.
STATA tabletler, pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir, 28 tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz
tarafından
reçetenize
STATA
yazılmıştır;
çünkü
KOLESTEROL
DÜZEYINIZ
YÜKSEK
bulundu. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini
değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz
yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol
düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir.
STATA aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme
diyetinize ve egzersizlerinize devam
etmelisiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunu
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 