STADATUSSIN kvapky

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATCコード:

R05DB05

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

gto por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)

処方タイプ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

治療群:

36 - ANTITUSSICA

治療領域:

Pentoxyverín

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2017-05-26

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06136-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STADATUSSIN KVAPKY
19 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
pentoxyverín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo sú STADATUSSIN kvapky a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADATUSSIN kvapky
3.
Ako užívať STADATUSSIN kvapky
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STADATUSSIN kvapky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ STADATUSSIN KVAPKY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
STADATUSSIN kvapky je liek na krátkodobé použitie na liečbu
suchého kašľa (na potlačenie kašľa).
Dĺžka používania nesmie spravidla presiahnuť 2 týždne (pozri
časť 3. Ako užívať STADATUSSIN
kvapky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STADATUSSIN KVAPKY
NEUŽÍVAJTE STADATUSSIN KVAPKY

ak ste alergický na pentoxyverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak máte problémy s dýchaním (respiračné zlyhanie) alebo ak máte
utlmený váš centrálny nervový
systém,

ak máte poruchu funkcie pečene (hepatálna insuficiencia),

počas tehotenstva a dojčenia,

na liečbu detí do 2 roko

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06136-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STADATUSSIN kvapky
19 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku (34 kvapiek) obsahuje 19 mg pentoxyverínu (ako
pentoxyveríniumcitrát).
Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
1 ml roztoku (34 kvapiek) obsahuje 566,26 mg propylénglykolu (E1520)
a 0,002 mg
metylhydroxybenzoátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu suchého kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
U dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov je jednotlivá
dávka 20 až 30 mg pentoxyverínu.
Táto dávka sa môže zopakovať každých 6 až 8 hodín. Maximálna
denná dávka je 120 mg
pentoxyverínu.
U detí vo veku od 6 do 13 rokov je denná dávka 1 až 2 mg
pentoxyverínu na kg telesnej hmotnosti.
U mladších detí vo veku od 2 do 5 rokov je denná dávka 0,5 až 1
mg pentoxyverínu na kg telesnej
hmotnosti; táto dávka sa nemá prekročiť.
Z tohto vyplývajú nasledovné odporúčania na dávkovanie:
_Pediatrická populácia_
_Deti vo veku od 2 do 5 rokov_
Pentoxyverín perorálne roztokové kvapky sa majú užívať podľa
telesnej hmotnosti. Jednotlivé dávky
sa majú rozdeliť rovnomerne počas celého dňa.
Pozri Tabuľku 1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06136-Z1B
Tabuľka 1
Deti vo veku od 2 do 5 rokov
TELESNÁ HMOTNOSŤ
DIEŤAŤA
DENNÝ POČET KVAPIEK
ZODPOVEDAJÚCA DENNÁ
DÁVKA PENTOXYVERÍNU
11 až 13 kg
3-krát 4 kvapky až 4-krát 5 kvapiek
7 až 11 mg
13 až 15 kg
3-krát 4 kvapky až 4-krát 6 kvapiek
8 až 13 mg
15 až 17 kg
3-krát 5 kvapiek až 4-krát 6 kvapiek
9 až 15 mg
17 až 19 kg
3-krát 6 kvapiek až 4-krát 7 kvapiek
10 až 16 mg
19 až 21 kg
3-krát 6 kvapiek až 4-krát 8 kvapiek
11 až 19 mg
21 až 23 kg
3-krát 7 kvapie