国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05BE01
perorálne použitie
tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Buspirón
tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06359-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPITOMIN 5 MG SPITOMIN 10 MG TABLETY buspirónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Spitomin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spitomin 3. Ako užívať Spitomin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spitomin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPITOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Spitomin patrí do skupiny liekov nazývaných anxiolytiká. Predpisuje sa na liečbu pretrvávajúcej úzkosti. Spitominom možno liečiť príznaky ako sú triaška, nutkavé pohyby, napätie a neschopnosť uvoľniť sa, zvýšené svalové napätie, svalové zášklby a bolesť. Tabletami Spitomin sa lieči aj spontánna nadmerná aktivita, prejavujúca sa zvýšeným potením, suchom v ústach, rýchlym tepom, skrátením dychu, zrýchlením dýchania, závratmi, pocitmi pálenia alebo pichania, zvýšeným močením, hnačkou, brušnou nepohodou a bledosťou kože. Niektorí lekári považujú tieto tablety za užitočné pri zvládnutí psychologických príznakov sprevádzajúcich úzkosť, ako sú nepokoj, vzrušenie, agitovanosť, obavy a strach, vrátane strachu zo smrti, nadmerná pozornosť vedúca k podráždenosti, ťažkosti pr 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06359-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spitomin 5 mg Spitomin 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Spitomin 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg buspirónium-chloridu. Spitomin 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg buspirónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta Spitomin 5 mg obsahuje 55,7 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Spitomin 10 mg obsahuje 111,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Spitomin 5 mg tablety Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so zrezanou hranou, bez vône, s deliacou ryhou na jednej a označením 151 na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Spitomin 10 mg tablety Vzhľad: biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so zrezanou hranou, bez vône, s deliacou ryhou na jednej a označením 152 na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spitomin je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej úzkosti. Hlavné použitie je na zmiernenie symptómov generalizovanej úzkostnej poruchy (GUP), ako sú: - tremor, nutkavé pohyby, napätie a neschopnosť uvoľnenia, zvýšený svalový tonus, svalové zášklby a bolesti, ktoré preukazujú existenciu motorického napätia. - autonómna hyperaktivita prejavujúca sa zvýšeným potením, suchom v ústach, tachykardiou, dýchavičnosťou, zrýchleným dýchaním, závratmi, parestéziami, zvýšeným močením, hnačkou, brušnou nepohodou a zblednutím. - psychologické symptómy obyčajne sprevádzajúce úzkosť: nepokoj, vzrušenie, agitovanosť, obavy a strach, vrátane strachu zo smrti. - nadmerná pozornosť vedúca k podráždenosti, ťažkosti pri sústreden 完全なドキュメントを読む