Spiromon 10 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATCコード:

R03DC03

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 28x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl flm 56x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl flm 98x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

治療領域:

Montelukast

製品概要:

tbl flm 98x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl flm 56x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl flm 28x10 mg (blis.nylon/Alu/PVC)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2010-06-15

情報リーフレット

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06490-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02720-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04870-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00900-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Spiromon 10
mg filmom obalené tablety
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa d
ozviete:
1.
Čo je Spiromon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spiromon
3.
Ako užívať Spiromon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spiromon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Spiromon
10 mg filmom obalené t
ablety
a na čo sa používa
Liečivom Spiromonu je montelukast, ktorý je antagonistom
leukotriénového receptora, blokujúceho
látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a
opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež
vyvolávajú príznaky alergie. Blokádou leukotriénov Spiromon
zlepšuje príznaky astmy, pomáha
kontrolovať astmu a zmierňuje príznaky sezónnej alergie (známej
ako senná nádcha alebo sezónna
alergická nádcha).
Lekár vám predpísal Spiromon na liečbu astmy, ktorý pomáha
predchádzať astmatickým príznakom
počas dňa a noci.

Spiromon sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
pa

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00900-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04870-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spiromon 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 10 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Béžovo sfarbené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Spiromon je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná liečba tým
pacientom s miernou až stredne
ťažkou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi
a ktorým podávanie krátkodobo účinných

-agonistov „podľa potreby“ nezabezpečuje dostatočnú
klinickú kontrolu astmy.
Spiromon tiež môže poskytnúť
symptomatickú úľavu od sezónnej alergickej rinitídy astmatickým
pacientom, u ktorých je indikovaný pri astme..
Spiromon je tiež indikovaný na profylaxiu astmy u pacientov, ktorej
prevládajúcou zložkou je
námahová bronchokonstrikcia.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších s astmou alebo s
astmou spolu so sezónnou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta
denne, ktorá sa má užiť večer.
Všeobecné odporúčania:
Terapeutický účinok Spiromonu na ukazovatele kontroly astmy sa
prejaví v priebehu jedného dňa.
Spiromon sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla. Pacientom
treba odporučiť, aby pokračovali
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00900-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04870-Z1B
2
v užívaní Spiromonu, aj keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v
obdobiach jej zhoršenia. Spiromon