Spiolto Respimat 2.5 µg/dosis - 2.5 µg/dosis inhalatieopl. patr.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Tiotropiumbromidemonohydraat 3,1 µg/dosis - Eq. Tiotropium 2,5 µg/dosis; Olodaterolhydrochloride 2,7 µg/dosis - Eq. Olodaterol 2,5 µg/dosis

から入手可能:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATCコード:

R03AL06

INN（国際名）:

Tiotropium Bromide Monohydrate; Olodaterol Hydrochloride

投薬量:

2,5 µg/dose - 2,5 µg/dose

医薬品形態:

Inhalatieoplossing

構図:

Tiotropiumbromidemonohydraat 3.1 µg/dosis; Olodaterolhydrochloride 2.7 µg/dosis

投与経路:

Inhalatie

治療領域:

Olodaterol and Tiotropiumbromide

製品概要:

CTI-code: 475093-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses (4 (4) + 2 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846017291 - CNK-code: 3264793 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-07 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846017451 - CNK-code: 3264785 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-04 - De grootte van de verpakking: 8 x 60 doses (4 (4) + 8 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) + 3 x Inhaler - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04048846017451 - CNK-code: 3264785 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-06 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846021618 - CNK-code: 4323820 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475093-05 - De grootte van de verpakking: 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

2015-06-22

情報リーフレット

1
BIJSLUITER
(01/12/2022)
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIOLTO® RESPIMAT® 2,5 MICROGRAM/2,5 MICROGRAM/INHALATIE,
INHALATIEOPLOSSING
tiotropium/olodaterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Spiolto Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT?
Spiolto Respimat bevat twee werkzame stoffen, tiotropium en
olodaterol. Deze horen bij een groep
geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd.
Tiotropium behoort tot de
zogenaamde subgroep van anticholinergica; olodaterol behoort tot de
zogenaamde subgroep van
langwerkende beta-2-agonisten.
WAARVOOR WORDT SPIOLTO RESPIMAT GEBRUIKT?
Spiolto Respimat helpt volwassen patiënten met chronisch obstructieve
longziekte (COPD) om
gemakkelijker te ademen. COPD is een langdurige longziekte die
kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. De term COPD omvat chronische bronchitis en emfyseem.
Spiolto Respimat helpt uw luchtwegen te openen en maakt het
gemakkelijker om lucht in en uit uw
longen te krijgen. Regelmatig gebruik van Spiolto Respimat kan u ook
helpen als u voortdurend
kortademig bent door uw ziekte en het helpt om de invloed van de
ziekte op uw dageli

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
(19/12/2022)
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiolto® Respimat® 2,5 microgram/2,5 microgram/inhalatie,
inhalatieoplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als
bromidemonohydraat) en 2,5 microgram
olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.
De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de
dosis die de patiënt inhaleert.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg
benzalkoniumchloride per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatieoplossing
Heldere, kleurloze inhalatieoplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spiolto Respimat is geïndiceerd als een bronchusverwijdende
onderhoudsbehandeling ter verlichting
van symptomen bij volwassen patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan
alleen gebruikt worden in de
Respimat inhalator.
Twee inhalaties uit de Respimat inhalator vormen één therapeutische
dosis.
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 5 microgram tiotropium en 5 microgram
olodaterol, bestaande uit twee
inhalaties uit de Respimat inhalator, eenmaal daags, elke dag op
hetzelfde tijdstip.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
_Ouderen_
Oudere patiënten kunnen Spiolto Respimat in de aanbevolen dosering
gebruiken.
_Verminderde leverfunctie en verminderde nierfunctie_
Spiolto Respimat bevat tiotropium, dat voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden, en olodaterol,
dat voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd.
_Verminderde leverfunctie_
Patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie kunnen
Spiolto Respimat in de aanbevolen
dosering gebruiken.
3
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van olodaterol bij
patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie.
_Verminderde nierfunctie_
Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen