Spiolto Respimat 2.5 µg/dose - 2.5 µg/dose sol. inhal. cart.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Bromure de Tiotropium Monohydraté 3,1 µg/dose - Eq. Tiotropium 2,5 µg/dose; Chlorhydrate d'Olodatérol 2,7 µg/dose - Eq. Olodatérol 2,5 µg/dose

から入手可能:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATCコード:

R03AL06

INN（国際名）:

Tiotropium Bromide Monohydrate; Olodaterol Hydrochloride

投薬量:

2,5 µg/dose - 2,5 µg/dose

医薬品形態:

Solution à inhaler

構図:

Bromure de Tiotropium Monohydraté 3.1 µg/dose; Chlorhydrate d'Olodatérol 2.7 µg/dose

投与経路:

Voie inhalée

治療領域:

Olodaterol and Tiotropiumbromide

製品概要:

CTI code: 475093-02 - Taille de l'emballage: 2 x 60 doses (4 (4) + 2 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-01 - Taille de l'emballage: 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017291 - Code CNK: 3264793 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-07 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017451 - Code CNK: 3264785 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-04 - Taille de l'emballage: 8 x 60 doses (4 (4) + 8 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-03 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) + 3 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017451 - Code CNK: 3264785 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-06 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846021618 - Code CNK: 4323820 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475093-05 - Taille de l'emballage: 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2015-06-22

情報リーフレット

1
NOTICE
(01/12/2022)
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPIOLTO® RESPIMAT® 2,5 MICROGRAMMES/2,5 MICROGRAMMES/INHALATION,
SOLUTION À INHALER
tiotropium/olodatérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Spiolto Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spiolto
Respimat?
3.
Comment utiliser Spiolto Respimat?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spiolto Respimat?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPIOLTO RESPIMAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE SPIOLTO RESPIMAT ?
Spiolto Respimat contient deux substances actives, le tiotropium et
l’olodatérol. Celles-ci appartiennent à la classe des
bronchodilatateurs de longue durée d'action. Le tiotropium appartient
au sous-groupe des anticholinergiques;
l’olodatérol appartient au sous-groupe des bêta-2 agonistes à
longue durée d’action.
DANS QUEL CAS SPIOLTO RESPIMAT EST-IL UTILISÉ ?
Spiolto Respimat aide les adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) à respirer plus
facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque
des difficultés respiratoires et une toux. Le
terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et
d’emphysème.
Spiolto Respimat aide à ouvri

製品の特徴

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
(19/12/2022)
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spiolto® Respimat® 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,
solution à inhaler
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme
de bromure monohydraté) et de
2,5 microgrammes d’olodaterol (sous forme de chlorhydrate) par
bouffée.
La dose délivrée est la quantité disponible pour le patient après
le passage à travers l’embout buccal.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de
chlorure de benzalkonium par
bouffée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à inhaler.
Solution à inhaler limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spiolto Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes
des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le médicament est destiné à la voie inhalée exclusivement. La
cartouche ne peut être utilisée qu’avec
l’inhalateur Respimat.
Une dose médicamenteuse correspond à 2 bouffées consécutives
administrées à l’aide de l’inhalateur
Respimat.
_Adultes_
La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de
tiotropium et de 5 microgrammes
d’olodatérol, soit deux bouffées consécutives administrées à
l’aide de l’inhalateur Respimat une fois
par jour, à heure fixe.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
_Sujets âgés_
Spiolto Respimat peut être utilisé chez les sujets âgés sans
adaptation de la posologie.
_Insuffisance hépatique et insuffisance rénale_
Spiolto Respimat contient du tiotropium qui est éliminé
majoritairement par voie rénale et de
l’olodatérol qui est métabolisé majoritairement par le foie.
_Insuffisance hépatique_
3
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, Spiolto
Respimat peut être utilisé sans adap