国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOTALOLUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
C07AA07
SOTALOLUM
80mg
COMPR.
P6L
ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
8959/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8959/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8959/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOTALOL AL 80 MG COMPRIMATE Clorhidrat de sotalol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sotalol AL 3. Cum să utilizaţi Sotalol AL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotalol AL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOTALOL AL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant). SOTALOL AL ESTE UTILIZAT PENTRU - Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave) - Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament) cum sunt: - Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale c 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03_ Anexa 2_ 8960/2016/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotalol AL 80 mg comprimate Sotalol AL 160 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sotalol AL 80 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol _ _ 80 mg. Sotalol AL 160 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol _ _ 160 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Sotalol AL 80 mg Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie, având pe una din feţe o linie mediană cu rol de divizare și marcajul „C26”. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Sotalol AL 160 mg Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie, având pe ambele fețe două linii mediane perpendiculare și marcajul „C27”. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă. Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu: - Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie. - Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Stabilirea dozei de Sotalol AL la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită supraveghere cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie pentru urgenţe cardiace, precum şi a celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de exemplu ECG standard şi sau ECG Holter). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ 2 cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice. Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este 完全なドキュメントを読む