Sotalex 160 mg tabl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Sotalolhydrochloride 160 mg

から入手可能:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATCコード:

C07AA07

INN（国際名）:

Sotalol Hydrochloride

投薬量:

160 mg

医薬品形態:

Tablet

構図:

Sotalolhydrochloride 160 mg

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Sotalol

製品概要:

CTI-code: 110783-01 - De grootte van de verpakking: 50 (5 x 10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08027950500420 - CNK-code: 2666261 - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

1978-07-01

情報リーフレット

-
1
-
SOTALEX COMP-Bijsluiter.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALEX 160 MG, TABLETTEN
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS SOTALEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Sotalex is een bètablokker van de groep van de antiaritmica.
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Het is aangewezen bij de behandeling van bepaalde
hartritmestoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor sotalol of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.

Bij astma of chronische bronchitis.

Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.

Bij een niet-behandelde hartdecompensatie.

Vóór anesthesie.

Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en
hypomagnesiëmie (daling van de
magnesiumspiegel in het bloed).

In geval van acuut infarct.

Bij hypertensieve crisissen.

Bij ernstige perifere vaatstoornissen.

Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij
u een functionele pacemaker
draagt.

Als u psychotrope middelen inneemt.

Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die
zichtbaar is op een
elektrocardiogram (ecg)).

Bij sinusdisfunctie of sinusbradycardie.

Bij ernstige nierinsufficiëntie.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aa

製品の特徴

-
10
-
SOTALEX-skp.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalex 160 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 160 mg sotalol hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: een tablet bevat 51,1 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Sotalex 160 mg tabletten met breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sotalex is geïndiceerd voor:

De behandeling van mogelijk levensbedreigende ventriculaire
tachycardie.

De behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachycardie en
symptomatische premature ventriculaire contracties.

De preventie van paroxismale atriale tachycardie, paroxismale atriale
fibrillatie, paroxismale
AV-nodale
re-entry
tachycardie,
paroxismale
atrioventriculaire
re-entry
tachycardie
via
accessoirebundel en paroxismale supraventriculaire tachycardie na
hartchirurgie.

Het behoud van het normale sinusritme na conversie van een atriale
fibrillatie of atriale flutter.

Ritmestoornissen die veroorzaakt worden door een te hoog
catecholaminegehalte in het bloed
en ritmestoornissen die te wijten zijn aan een verhoogde gevoeligheid
voor catecholaminen.
Bij geen enkel geneesmiddel tegen ritmestoornissen is aangetoond dat
het gebruik ervan tot een daling
leidt van de incidentie van plotseling overlijden bij patiënten met
asymptomatische supraventriculaire
of ventriculaire ritmestoornissen. Aangezien de meeste geneesmiddelen
tegen ritmestoornissen
proaritmie kunnen veroorzaken of de incidentie van plotseling
overlijden kunnen verhogen, moeten de
risico’s en voordelen van een behandeling tegen ritmestoornissen bij
deze patiënten zorgvuldig tegen
elkaar worden afgewogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_DOSERING IN GEVAL VAN HARTRITMESTOORNISSEN_
Preventieve behandeling en onderhoudsbehandeling
160 mg (1 tablet) in één of meer innamen gedurende 7 dagen.
De dosering dient echter