Sorafenib "Teva" 200 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

sorafenib

から入手可能:

Teva B.V.

ATCコード:

L01EX02

INN（国際名）:

sorafenib

投薬量:

200 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2019-10-01

製品の特徴

30. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SORAFENIB "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30978
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sorafenib "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,37 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med
”TV” på den ene side
og ”S3” på den anden.
Størrelse: Ca. 11 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinom
Sorafenib "Teva" er indiceret til behandling af hepatocellulært
karcinom (se pkt. 5.1).
Renalcellekarcinom
Sorafenib "Teva" er indiceret til behandling af patienter med
fremskredent
renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og
interleukin-2-baseret behandling ikke
har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet
passende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Sorafenib "Teva" bør overvåges af en læge, som har
erfaring med brugen
af anticancerbehandling.
_dk_hum_60386_spc.doc_
_Side 1 af 17_
DOSERING
Den anbefalede dosis af Sorafenib "Teva" til voksne er 400 mg
sorafenib (to tabletter a 200
mg) to gange daglig (ækvivalent med en total daglig dosis på 800
mg).
Behandling bør fortsættes, så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår
uacceptable bivirkninger.
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller
dosisreduktion af sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Sorafenib "Teva"
reduceres til to
tabletter a 200 mg sorafenib en gang daglig (se pkt. 4.4).
Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, kan dosis af Sorafenib
"Teva" reduceres til
400 mg sorafenib daglig i opdelte doser (to tabletter a 200 mg med 12
timers mel