Sondelbay 20 mcg/80 mcl Injektionslösung in einem Fertiginjektor

国: スイス

言語: フランス語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

teriparatidum ADNr

から入手可能:

Accord Healthcare AG

ATCコード:

H05AA02

INN（国際名）:

teriparatidum ADNr

医薬品形態:

Injektionslösung in einem Fertiginjektor

構図:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, metacresolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.1 mg.

クラス:

B

治療群:

Biotechnologika

治療領域:

Postmenopausale Osteoporose bei Frauen; primäre und hypogonadale Osteoporose bei Männern; Glukokortikoid-induzierte Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

1970-01-01

情報リーフレット

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si nécessaire.
Sondelbay®
Qu'est-ce que Sondelbay et quand doit-il être utilisé?
Sondelbay est un médicament induisant la formation de tissus osseux.
Son principe actif, le tériparatide,
est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit
par génie génétique dans des cellules
de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la
parathormone naturelle.
Sondelbay est un médicament délivré sur ordonnance médicale et
destiné au traitement de l'ostéoporose.
L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent.
Cette maladie affecte très souvent les
femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes.
Bien qu'aucun symptôme ne se
manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les
risques de fracture osseuse, avant tout
de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des
douleurs dorsales, une diminution de
la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences
possibles.
L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients
traités par des corticostéroïdes.
Sondelbay stimule la formation des os, renforce les os et réduit
ainsi le risque de fracture osseuse.
On utilise Sondelbay pour le

製品の特徴

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qui permettra l’identification rapide de
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de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Sondelbay®
Composition
Principes actifs
Tériparatide ADNr (rhPTH[1-34]), produite selon la technique de l'ADN
recombinant par E. coli et
identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité
amino-terminale de la parathormone
humaine endogène.
Un millilitre contient 250 microgrammes de tériparatide.
Excipients
Acide acétique glacial (E260), Acétate de sodium (E262), Mannitol
(E421), Métacrésol, Acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH, E507), Hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH, E524),
Eau pour preparations injectables.
Un millilitre contient 0.1 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en injecteur prérempli pour injection
sous-cutanée. Solution limpide, incolore.
Un injecteur prérempli de 2.4 ml contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par ml).
L'injecteur prérempli contient la quantité de produit nécessaire
pour 28 jours de traitement. Chaque dose
de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Indications/Possibilités d'emploi
Sondelbay est indiqué pour le traitement des femmes
post-ménopausées avec ostéoporose avérée et
risque élevé de fracture. On a démontré une réduction
significative de l'incidence des fractures
vertébrales et non vertébrales chez les femmes post-ménopausées
avec ostéoporose.
Sondelbay est indiqué chez les hommes avec ostéoporose primaire ou
hypogonadique avec risque élevé
de fracture. Sondelbay augmente la densité minérale osseuse chez les
hommes avec ostéoporose
primaire ou hypogonadique.
Traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïd