国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Lanreotida (eq. a 149,4 mg de acetato de lanreotida)
Ipsen Pharma Biotech.
H01CB03
Lanreotida
125,5 mg/0,5 mL
Solución para inyección de liberación prolongada SC profunda
Ipsen Pharma Biotech.
Estuche por 1 jeringuilla de PP prellenada con 0,5 mL.
Cancelado
2010-11-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Somatuline® Autogel® 120 mg (lanreotida) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección de liberación prolongada SC profunda FORTALEZA: 120 mg/cada jeringuilla prellenada PRESENTACIÓN: Estuche por una jeringuilla de PP prellenada con 0,5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: IPSEN PHARMA, BOULOGNE-BILLANCOURT, FRANCIA. FABRICANTE, PAÍS: IPSEN PHARMA BIOTECH, SIGNES, FRANCIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-182-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de noviembre de 2010 COMPOSICIÓN: Cada jeringuilla prellenada contiene: lanreotida * (eq. a 149,4 mg de acetato de lanreotida) * Para una concentración de lanreotida en la solución sobresaturada de 24, 6 % p/p. 125,5 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento quirúrgico y/o la aplicación de radioterapia (tratamientos convencionales) son inadecuados o ineficaces. Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas: tumor endocrino péptido intestinal vasoactivo, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas), en pacientes adultos. Tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) grado 1 y subconjunto del grado 2 (índice de Ki-67 hasta el 10%); del intestino medio, pancreáticos o de origen desconocido si los sitios del intestino posterior han sido excluidos, en pacientes adultos con enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable. (Ver Propiedades Farmacodinámicas). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Lanreotida, a los péptidos relacionados o a cualquiera de los excipientes de Somatuline® Autogel®. PRECAUCIONES: Lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula biliar y conllevar a la formación de cálculos biliares. Por lo tanto, se debe supervisar periódicamente a los pacientes. La litiasis biliar, es generalmente asintomát 完全なドキュメントを読む