国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; HYDROCORTISON 100 mg/flacon
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
H02AB09
HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; HYDROCORTISON 100 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339),
Parenteraal
Hydrocortisone
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339);
1900-01-01
SOLU C 037 NL PIL 11Oct2023 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLU-CORTEF SOLU-CORTEF ACT-O-VIAL POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 100 MG POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 100 MG + OPLOSMIDDEL (“ACT-O-VIAL”) Hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solu-Cortef en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLU-CORTEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Solu-Cortef, hydrocortison, is een glucocorticoïd (een natuurlijk hormoon) dat bij mensen in de bijnierschors wordt geproduceerd. Het belangrijkste effect van hydrocortison is het onderdrukken van ontstekings- en immuunreacties (reacties van het afweersysteem tegen lichaamsvreemde stoffen). Daarnaast heeft het onder andere een effect op de suiker- en eiwitstofwisseling. Solu-Cortef kan in combinatie met een ander bijnierschorshormoon worden gebruikt als uw bijnierschors onvoldoende werkt, bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison of het adrenogenitaal syndroom. Daarnaast kan het worden gebruikt als de bijnierschors niet functioneert door een andere aandoening. Verder kan Solu-Cortef kortdurend worden gebruikt als andere middelen niet of onvoldoende helpen: • bij een ernstige verheviging van astma, chronische bro 完全なドキュメントを読む
SOLU C 037 NL SmPC 11Oct2023 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof, 100 mg Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof, 100 mg + oplosmiddel (“Act-O-Vial”) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof en elke flacon Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof + oplosmiddel “Act-O-Vial”, bevat hydrocortisonnatriumsuccinaat, overeenkomend met 100 mg hydrocortison. Hydrocortisonnatriumsuccinaat wordt bereid van hydrocortisonwaterstofsuccinaat watervrij of monohydraat tijdens de bereiding. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor injectievloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Substitutie bij primaire bijnierschors-insufficiëntie (ziekte van Addison en adrenogenitaal syndroom) en secundaire (als gevolg van (pan)hypopituïtarisme) bijnierschors- insufficiëntie. In het eerste geval dient het te worden gecombineerd met een mineralocorticoïd. 2. Voor de volgende indicaties zijn hydrocortison of cortison geen eerste-keuzepreparaten, maar kunnen wel worden gebruikt als kortdurende stoottherapie: • bij ernstige exacerbaties van CARA; • bij status asthmaticus; • als adjuvans bij ernstig verlopende anafylactische reacties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Solu-Cortef kan door middel van een intraveneuze of intramusculaire injectie of een intraveneuze infusie toegediend worden. Bij initiële behandeling van spoedgevallen is de intraveneuze injectie de meest gekozen methode. Na deze initiële periode dient een langer werkend inspuitbaar of oraal preparaat overwogen te worden. De duur van de intraveneuze toediening hangt af van de dosis; ze kan variëren van 30 seconden (bijvoorbeeld 100 mg) tot 10 minuten (bijvoorbeeld 500 mg of meer). De doseringsvereisten zijn variabel en moeten individueel worden bepaald op basis van de ziekte die wordt behandeld, de ernst ervan en de respons van de patiënt ge 完全なドキュメントを読む