国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0250685 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250682 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250681 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250684 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250683 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-10
1 Sp. zn. sukls86130/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOLIFENACIN ARISTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN ARISTO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solifenacin Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Aristo užívat 3. Jak se přípravek Solifenacin Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solifenacin Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solifenacin Aristo patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři. Solifenacin Aristo se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení, protože jste se nemohli dostat na toaletu včas. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls85668/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy. Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje laktózu 209 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety Kulatá, světle růžová potahovaná tableta o průměru zhruba 6,4 mm. Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety Kulatá, světle růžová potahovaná tableta o průměru zhruba 9 mm s půlicí rýhou. Tabletu je možno rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence, které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. _ _ _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Aristo u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být přípravek Solifenacin Aristo používán u dětí. 2 _Pacienti s poruchou funkce ledvin_ U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) je třeba léčit s opatrnost 完全なドキュメントを読む