SOLIAN 200 Milligram Tablets

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

AMISULPRIDE

から入手可能:

PCO Manufacturing

INN（国際名）:

AMISULPRIDE

投薬量:

200 Milligram

医薬品形態:

Tablets

処方タイプ:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2013-12-31

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Solian 200mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200mg of amisulpride.
Excipient: Lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from France:_
White to off-white, round, flat-faced breakable tablet, engraved 'AMI 200' on one side and with a breakable bar on the
other face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Solian is indicated for the treatment of acute and chronic schizophrenic disorders, in which positive symptoms (such as
delusions, hallucinations, thought disorders) and/or negative symptoms (such as blunted affect, emotional and social
withdrawal) are prominent, including patients characterised by predominant negative symptoms.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For acute psychotic episodes, oral doses between 400 mg/day and 800 mg/day are recommended. Doses above 800
mg/day have not been associated with greater efficacy and have induced higher rates of extrapyramidal symptoms. No
specific titration is required when initiating the treatment with Solian. Doses should be adjusted according to individual
response.
For patients with mixed positive and negative symptoms, doses should be adjusted to obtain optimal control of positive
symptoms.
Maintenance treatment should be established individually with the minimally effective dose.
For patients characterised by predominant negative symptoms, oral doses between 50 mg/day and 300 mg/day are
recommended. Doses should be adjusted individually.
Amisulpride should be administered b.i.d. for doses above 400 mg.
Elderly: The safety of Solian has been examined in a limited number of elderly patients. Solian should be used with
particular caution because o