SOFTACORT

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Laboratoires THEA, Francúzsko

ATCコード:

S01BA02

投与経路:

očné použitie

パッケージ内のユニット:

int osd 10(1x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový); int osd 20(2x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治療領域:

Hydrokortizón

製品概要:

int osd 10(1x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový); int osd 20(2x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový); int osd 30(3x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový); int osd 60(6x10)x0,4 ml (obal LDPE-jednodávkový)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2017-08-07

情報リーフレット

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04910-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOFTACORT
3,35 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA V
JEDNODÁVKOVOM OBALE
hydrokortizónfosfát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SOFTACORT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOFTACORT
3.
Ako používať SOFTACORT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOFTACORT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SOFTACORT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale,
ktorá obsahuje liečivo nazývané
hydrokortizón. Toto liečivo je kortikosteroid, ktorý potláča
príznaky zápalu.
Liek sa používa na liečbu miernych alergických alebo zápalových
stavov na povrchovej časti vášho
oka (vašich očí) (očné spojovky).
Oko nesmie byť postihnuté infekciou (pozrite „Nepoužívajte
SOFTACORT)
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽI
JETE SOFTACORT
NEPO
UŽÍVAJTE SOFTACORT:
-
ak ste alergický na liečivo (hydrokortizón) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte vysoký tlak vo vnútri oka (očná hypertenzia), dôsledkom
užívania glukosteroidov
(skupina kortikosteroidov)

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/05247-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SOFTACORT
3,35 mg/ml očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,35 mg
hydrokortizónfosfátu sodného.
Jedna kvapka obsahuje približne 0,12 mg hydrokortizónfosfátu
sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.
Roztok je prakticky číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok,
prakticky bez prítomnosti častíc.
pH: 6,9-7,5
Osmolalita: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba miernej formy neinfekčných alergických alebo zápalových
ochorení spojoviek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je 2 kvapky 2- až 4-krát denne do
postihnutého oka.
Dĺžka trvania tohto dávkovacieho režimu sa bude vo všeobecnosti
pohybovať od niekoľkých dní do
maximálne 14 dní. Aby sa predišlo návratu ochorenia, môže sa
odporučiť postupné znižovanie dávky
na jedno podanie každý druhý deň.
V prípade nedostatočnej odpovede sa má použiť kortikosteroid so
silnejším účinkom.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v pediatrickej populácii
stanovené. Pozri časť 4.4.
_Staršie osoby_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Jednodávkový obal obsahuje roztok postačujúci na liečbu oboch
očí.
Len na jednorazové použitie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/05247-ZIB
Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú
látku. Roztok z jedného samostatného
jednodávkového obalu sa má použiť okamžite po otvorení na
podanie do postihnutého oka (očí) (Pozri
časť 6.3).
Pacientov je potrebné poučiť:
-
aby predišli kontaktu špičky kvapkadla s okom alebo očnými
viečkami,
-
aby očnú roztokovú instilá